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【醫(yī)械答疑】圖像掃描儀器(22-07-02)、圖像分析儀器(22-07-03)等產(chǎn)品需符合的電氣標準要求有哪些?是否要執(zhí)行GB/T 42125.14-2023標準的要求?

嘉峪檢測網(wǎng)        2026-01-12 22:01

【問】圖像掃描儀器(22-07-02)、圖像分析儀器(22-07-03)等產(chǎn)品需符合的電氣標準要求有哪些?是否要執(zhí)行GB/T 42125.14-2023標準的要求?

 

【答】GB 4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》現(xiàn)已廢止,由等同轉化自IEC 61010-2-081:2019的GB/T 42125.14-2023《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第14部分:實驗室用分析和其它目的自動和半自動設備的特殊要求》替代,該標準已于2024年4月1日實施。GB/T 42125.14-2023標準1.1.2條款“不包括在本文件范圍內的設備”中增加了列項:YY 0648 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求。因此體外診斷設備不在GB/T 42125.14-2023適用范圍內,不需要執(zhí)行GB/T 42125.14-2023標準要求。圖像掃描儀器(22-07-02)、圖像分析儀器(22-07-03)等產(chǎn)品屬于YY 0648標準范圍內的設備,因此上述產(chǎn)品的電氣性能僅需執(zhí)行GB 4793.1(2026年11月1日被GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024代替)、YY 0648、GB/T 18268.1及GB/T 18268.26等標準的要求。

 

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來源:浙江器審

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