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【醫(yī)械答疑】ERPS系統(tǒng)中注冊(cè)證確認(rèn)環(huán)節(jié),有哪些關(guān)注點(diǎn)?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2026-01-12 22:07

【問(wèn)】ERPS系統(tǒng)中注冊(cè)證確認(rèn)環(huán)節(jié),有哪些關(guān)注點(diǎn)?

 

【答】注冊(cè)證確認(rèn)是為申請(qǐng)人方便及時(shí)知曉注冊(cè)信息,防止上市后注冊(cè)證糾錯(cuò)“往返跑”的服務(wù)事項(xiàng)。注冊(cè)證(含附頁(yè)、附件)確認(rèn)時(shí)應(yīng)關(guān)注內(nèi)容如下:

1.注冊(cè)證與附頁(yè)、附件的一致性、正確性。常見(jiàn)注冊(cè)證附頁(yè)如型號(hào)、規(guī)格列表(必要時(shí)),注冊(cè)證附件為產(chǎn)品技術(shù)要求,三者的信息應(yīng)保持一致、正確。

2.注冊(cè)證信息與其他申報(bào)資料的一致性,如產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中適用范圍的描述等。

3.注冊(cè)證及附頁(yè)、產(chǎn)品技術(shù)要求中格式內(nèi)容的正確性,如頁(yè)碼、特殊字符、字體、段落編號(hào)等,特別注意跨頁(yè)內(nèi)容在文件格式轉(zhuǎn)換時(shí)是否正確。

4.如申請(qǐng)表中的注冊(cè)證信息與技術(shù)審評(píng)核準(zhǔn)的信息發(fā)生變化,應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注注冊(cè)證信息確認(rèn)收到的信息是否為最終核準(zhǔn)的信息。

5.如存在委托生產(chǎn),注冊(cè)證備注是否正確描述受托生產(chǎn)企業(yè)的信息。

6.如在注冊(cè)證確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)信息有誤,應(yīng)在系統(tǒng)如實(shí)反饋并與主審及時(shí)溝通,主審可在糾正信息后再次發(fā)起注冊(cè)證確認(rèn)。

 

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來(lái)源:浙江器審

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