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京津冀醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

 

第一章 總則

第一條（目的）為切實(shí)保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量安全，強(qiáng)化監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制過(guò)程質(zhì)量管理，深化北京市、天津市、河北?。ㄒ韵潞?jiǎn)稱(chēng)京津冀）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等制定本辦法。

第二條（定義）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范檢查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GPP檢查）是北京市藥品監(jiān)督管理部門(mén)、天津市藥品監(jiān)督管理部門(mén)、河北省藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)京津冀藥品監(jiān)督管理部門(mén)）對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》情況組織開(kāi)展的監(jiān)督檢查。

第三條（適合范圍）京津冀藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其指定的藥品檢查機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展GPP檢查適用本辦法。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定。

第四條（委托配制）對(duì)委托配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展GPP檢查，采取延伸到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑受托配制現(xiàn)場(chǎng)的形式開(kāi)展。委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)可商請(qǐng)受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)派員聯(lián)合檢查。

受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)對(duì)受托方實(shí)施檢查，該檢查可結(jié)合委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的延伸檢查等同步開(kāi)展。

第五條（委托方責(zé)任）委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議及委托配制合同，監(jiān)督受托方履行協(xié)議約定的義務(wù)，確保受托方配制過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

受托方應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，具有與受托配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相匹配的質(zhì)量管理能力，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議和委托配制合同，確保配制過(guò)程持續(xù)符合法定要求，接受委托方的監(jiān)督和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的延伸檢查。

第六條（檢查頻次）京津冀藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)委托配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、自行配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每五年至少開(kāi)展1次GPP檢查。

第二章 檢查準(zhǔn)確與實(shí)施

第七條（檢查前準(zhǔn)備）組織實(shí)施檢查的單位應(yīng)按照《藥品檢查管理辦法（試行）》有關(guān)檢查程序的規(guī)定組建檢查組、制定檢查方案等。

第八條（GPP檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）GPP檢查缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。

（一）嚴(yán)重缺陷

嚴(yán)重缺陷是指與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成危害的缺陷。屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷：

1.對(duì)使用者造成危害或存在健康風(fēng)險(xiǎn)；

2.與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn);

3.有文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實(shí)的欺騙行為；

4.存在多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。

（二）主要缺陷

主要缺陷是指與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》要求有較大偏離的缺陷。屬于下列情形之一的為主要缺陷：

1.與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》要求有較大偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)較大風(fēng)險(xiǎn)；

2.不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人不能有效履行其放行職責(zé)；

3.存在多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。

（三）一般缺陷

一般缺陷是指偏離《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

第九條（GPP檢查現(xiàn)場(chǎng)結(jié)論評(píng)定） GPP檢查現(xiàn)場(chǎng)結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求。現(xiàn)場(chǎng)結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定，包含但不限于以下情形：

1. 與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)；

2. 發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。

（三）發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：

1. 對(duì)使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險(xiǎn)；

2. 與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；

3. 有編造配制、檢驗(yàn)記錄，制劑配制過(guò)程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；

4. 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。

第十條（GPP檢查綜合結(jié)論評(píng)定） GPP檢查綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改可以有效控制風(fēng)險(xiǎn)且質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為不符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險(xiǎn)，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為不符合要求。

第十一條（檢查實(shí)施）現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始和結(jié)束時(shí)，檢查組與被檢查單位應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議和末次會(huì)議。首次會(huì)議確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利、應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。末次會(huì)議向被檢查單位通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。不預(yù)先告知的有因檢查可以不召開(kāi)首次會(huì)議。

檢查組依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，如實(shí)記錄被檢查單位接受檢查的關(guān)鍵人員信息、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等，確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，撰寫(xiě)GPP檢查報(bào)告（模板見(jiàn)附件1）和GPP檢查缺陷項(xiàng)目表（模板見(jiàn)附件2），提出采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的處理建議，并經(jīng)檢查組成員簽字確認(rèn)。

GPP檢查缺陷項(xiàng)目表還需被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，由檢查組和被檢查單位各執(zhí)一份，被檢查單位拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)在簽字欄如實(shí)記錄有關(guān)情況。

檢查完成后，檢查組應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)將GPP檢查報(bào)告、GPP檢查缺陷項(xiàng)目表、檢查記錄及相關(guān)資料報(bào)送派出檢查單位。

第三章 檢查報(bào)告審核與綜合評(píng)定

第十二條（檢查整改）現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當(dāng)針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，于30個(gè)工作日內(nèi)向派出檢查單位提交整改報(bào)告；缺陷項(xiàng)目經(jīng)派出檢查單位審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的，整改時(shí)限可延長(zhǎng)10個(gè)工作日；無(wú)法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，整改完成后，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充提交相應(yīng)的整改報(bào)告。被檢查單位在整改期間應(yīng)當(dāng)主動(dòng)結(jié)合發(fā)現(xiàn)的缺陷和風(fēng)險(xiǎn)，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改審核、整改效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容，針對(duì)缺陷成因及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，逐項(xiàng)描述風(fēng)險(xiǎn)控制措施及實(shí)施結(jié)果。

被檢查單位按照整改計(jì)劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送派出檢查單位，必要時(shí)，派出檢查單位可以對(duì)被檢查單位整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十三條（檢查報(bào)告審核）派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到檢查報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)審核檢查報(bào)告，并形成審核意見(jiàn)。必要時(shí)，派出檢查單位可以對(duì)缺陷項(xiàng)目、檢查結(jié)論進(jìn)行調(diào)整和重新認(rèn)定，并及時(shí)將調(diào)整后的缺陷項(xiàng)目以GPP檢查缺陷調(diào)整通知單（模板見(jiàn)附件3）書(shū)面提供給被檢查單位。

第十四條（綜合評(píng)定）現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為待整改后評(píng)定的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)，形成綜合評(píng)定結(jié)論，出具《GPP檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》（模板見(jiàn)附件4）。根據(jù)整改報(bào)告審核情況，必要時(shí)派出檢查單位可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核或者要求被檢查單位補(bǔ)充提交整改材料，相關(guān)時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自結(jié)論認(rèn)定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，形成綜合評(píng)定結(jié)論，出具《GPP檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》。

派出檢查單位應(yīng)及時(shí)將《GPP檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》報(bào)京津冀藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第四章 檢查結(jié)果的處理

第十五條（結(jié)果告知）京津冀藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)GPP檢查綜合評(píng)定結(jié)論出具GPP檢查告知書(shū)（模板見(jiàn)附件5），并及時(shí)提供給被檢查單位。

第十六條（結(jié)果處理）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)整改后綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的，所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)必要時(shí)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的，所在地藥品監(jiān)督管理部應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條等相關(guān)規(guī)定依法采取暫停配制、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

委托配制的，委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將有關(guān)情況通報(bào)受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)查處置，并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第十七條（監(jiān)管協(xié)同）委受托雙方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)協(xié)同配合，加強(qiáng)檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)、處罰等監(jiān)管信息共享，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管有效協(xié)同。

委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管和委托配制品種的監(jiān)督檢查、抽檢。受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受托方的日常監(jiān)管，并配合委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展檢查和抽檢。

第五章 附則

第十八條（特別說(shuō)明）藥品生產(chǎn)企業(yè)受托配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的GPP檢查，按照本辦法或所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條（施行日期）本辦法自2026年*月1日起施行。

第二十條（最終解釋?zhuān)?本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局依各自職責(zé)負(fù)責(zé)解釋。

附件：1.GPP檢查報(bào)告

2.GPP檢查缺陷項(xiàng)目表

3.GPP檢查檢查缺陷調(diào)整通知單

4.GPP檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)

5.GPP檢查告知書(shū)

附件1

GPP檢查報(bào)告

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng) （被檢查單位）
任務(wù)編號(hào)		檢查類(lèi)型	□常規(guī)檢查  □有因檢查 □其他檢查
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 許可證編號(hào)		社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）
被檢查單位 的主要活動(dòng)	□ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制  □ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制 □ 其他
受托配制 單位（委托配制時(shí)填寫(xiě)）	名稱(chēng)：            醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號(hào)：               藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：
法定代表人		制劑室負(fù)責(zé)人
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人		藥檢室負(fù)責(zé)人
醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)系人		聯(lián)系方式
檢查范圍及相關(guān)車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)	示例如下： xx 劑型（含中藥前處理及提取）（xx品種及規(guī)格（如涉及），xx車(chē)間xx生產(chǎn)線(xiàn)，受托生產(chǎn)/自行生產(chǎn)）； xx 劑型（xx品種及規(guī)格（如涉及），委托生產(chǎn)）。
檢查地址 （配制地址）
檢查時(shí)間
檢查組成員
檢查依據(jù) （據(jù)實(shí)填寫(xiě)）	《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄
一、檢查情況專(zhuān)述 受××的委派，由××等人組成檢查組，于××（時(shí)間）對(duì)該單位××（檢查范圍）的制劑配制和質(zhì)量管理情況開(kāi)展了GPP檢查，檢查情況如下： （一）被檢查單位基本情況 本部分概述被檢查單位（對(duì)委托配制的檢查應(yīng)含受托配制單位，下同） 基本信息。 （二）檢查概述 本部分內(nèi)容主要概述檢查活動(dòng)的開(kāi)展情況，主要包括首末次會(huì)議、檢查組分工、檢查類(lèi)型或者檢查發(fā)起的原因、檢查內(nèi)容概述、檢查范圍、檢查場(chǎng)地、檢查車(chē)間和生產(chǎn)線(xiàn)、檢查期間被檢查單位在崗/陪同關(guān)鍵人員等。 （三）檢查基本情況 本部分內(nèi)容主要描述被檢查單位情況、品種情況、配制工藝、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)情況、變更情況、藥品監(jiān)管部門(mén)檢查情況等。 1.檢查單位情況：簡(jiǎn)述本次檢查內(nèi)容所涉的基本情況。 2.被檢查品種情況： （1）注冊(cè)批準(zhǔn)或備案情況：首次注冊(cè)、再注冊(cè)、重大變更及審批。產(chǎn)品工藝概述。 （2）委托配制情況（如涉及）：概述委托雙方名稱(chēng)、委托時(shí)間、委托合同簽訂等基本內(nèi)容。 （3）配制工藝框架性描述（包括關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性）、各步驟工藝概述（如工藝復(fù)雜）、特殊工藝詳述。 3.動(dòng)態(tài)配制情況： 被檢查單位配制活動(dòng)，包括生產(chǎn)線(xiàn)、配制品種，配制實(shí)際涉及的車(chē)間、相對(duì)應(yīng)的工藝步驟，動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次情況（包括批號(hào)、批量、關(guān)鍵工序動(dòng)態(tài)檢查情況），委托配制情況。 4.變更情況：
從上次檢查后被檢查單位發(fā)生的關(guān)鍵人員變化、設(shè)施設(shè)備變化、工藝變化和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)變化等情況。 5.藥監(jiān)機(jī)構(gòu)GPP檢查情況： 被檢查單位、檢查劑型/品種、檢查涉及的生產(chǎn)線(xiàn)最近一次接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的GPP檢查情況。 二、檢查情況匯總評(píng)估 1.總體要求：原則上按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（或）章節(jié)、結(jié)合檢查方案內(nèi)容撰寫(xiě)。檢查組基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定檢查重點(diǎn)；每個(gè)章節(jié)的檢查內(nèi)容中寫(xiě)明檢查的文件、設(shè)備、物料等的具體信息。 2.各章節(jié)的重點(diǎn)包括（根據(jù)檢查方案的要求，可以增加或合理性減少檢查報(bào)告有關(guān)內(nèi)容）： 檢查方案中需重點(diǎn)核實(shí)的有關(guān)內(nèi)容（如有，逐一描述），以及其他需要描述的有關(guān)情況等。 三、檢查結(jié)論 經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷××項(xiàng)、主要缺陷××項(xiàng)，一般缺陷××項(xiàng)。檢查組按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)該被檢查單位的總體檢查情況及存在問(wèn)題進(jìn)行綜合評(píng)估，認(rèn)為該被檢查單位質(zhì)量管理體系比較健全/基本健全/不能有效運(yùn)行，××（檢查范圍）GPP初步現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為：符合要求/待整改后評(píng)定/不符合要求。最終結(jié)論以綜合評(píng)定結(jié)論為準(zhǔn)。

 

嚴(yán)重缺陷：××項(xiàng)主要缺陷：××項(xiàng)一般缺陷：××項(xiàng)     （以上檢查報(bào)告模板內(nèi)容僅供參考，可根據(jù)實(shí)際檢查情況適當(dāng)修改補(bǔ)充）
違法違規(guī)問(wèn)題
抽樣情況
需要說(shuō)明的其他問(wèn)題
檢查組處理建議
組長(zhǎng)簽字	組員簽字	相關(guān)專(zhuān)家簽字
年  月   日	年   月   日	年   月   日

注: 1.表中空間不足，可附頁(yè)。2.此表雙面打印，注明頁(yè)碼，一式2份，簽字復(fù)印件無(wú)效。

附件2

GPP檢查缺陷項(xiàng)目表

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng) （被檢查單位）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 許可證編號(hào)		社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）
檢查地址 （配制地址）
被檢查單位 主要活動(dòng)	□ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制  □ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制  □ 其他
受托配制 單位（委托配制時(shí)填寫(xiě)）	名稱(chēng)：            醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號(hào)：               藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：
檢查范圍  及相關(guān)車(chē)間、 生產(chǎn)線(xiàn)
檢查時(shí)間
企業(yè)法定代表人		制劑室負(fù)責(zé)人
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人		藥檢室負(fù)責(zé)人
醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)系人		聯(lián)系方式
缺陷情況： 本缺陷項(xiàng)目表所述缺陷為檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的具體問(wèn)題，并不代表你公司存在的全部問(wèn)題；以下檢查缺陷和結(jié)論為檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和《京津冀醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》進(jìn)行的判定，派出檢查單位經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)研判和綜合評(píng)估認(rèn)為需要對(duì)檢查缺陷、分類(lèi)等級(jí)和檢查結(jié)論進(jìn)行調(diào)整的，將在調(diào)整后函告被檢查單位。 嚴(yán)重缺陷：××項(xiàng) 主要缺陷：××項(xiàng) 本次檢查處理建議： 法定代表人或者制劑室負(fù)責(zé)人簽字： 年  月  日 受托配制單位法定代表人或者制劑室負(fù)責(zé)人簽字：                                                           年  月  日 一般缺陷：××項(xiàng)
檢查組全體人員簽字：                                                       年  月  日

說(shuō)明：1.此表雙面打印，注明頁(yè)碼。

2.本表一式2 份，被檢查單位、檢查組各執(zhí)1 份，簽字復(fù)印件無(wú)效。

3.本表內(nèi)容僅為本次檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，被檢查單位應(yīng)針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改并形成正式的書(shū)面整改報(bào)告，在檢查結(jié)束后30 個(gè)工作日內(nèi)向派出檢查單位報(bào)送整改材料，如因客觀(guān)因素?zé)o法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改的缺陷，可報(bào)送相應(yīng)切實(shí)可行的整改計(jì)劃，待整改完成后及時(shí)補(bǔ)充提交整改完成情況及必要的證明材料。缺陷項(xiàng)目經(jīng)派出檢查單位審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的，整改時(shí)限可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。

4.整改報(bào)告要求包括缺陷項(xiàng)、根本原因分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制、采取的糾正與預(yù)防措施、對(duì)應(yīng)措施整改完成日期/合理的計(jì)劃完成日期、整改證明材料等。

附件3

GPP檢查缺陷調(diào)整通知單

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng) （被檢查單位）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 許可證編號(hào)				社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）
檢查地址
被檢查單位 主要活動(dòng)			□ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制  □ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制  □ 其他
受托配制 單位（委托配制時(shí)填寫(xiě)）			名稱(chēng)：             醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號(hào)：               藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：
法定代表人				制劑室負(fù)責(zé)人
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人				藥檢室負(fù)責(zé)人
醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)系人				聯(lián)系方式
缺 陷項(xiàng) 目	經(jīng)審核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和相關(guān)材料，現(xiàn)新增/調(diào)整×××缺陷，你單位需要對(duì)缺陷進(jìn)行整改，具體缺陷如下：
通 知 人	姓名： 電話(huà)： 通知時(shí)間：
注意事項(xiàng)		被檢查單位對(duì)調(diào)整后檢查缺陷有異議的，可以在收到通知單后5 個(gè)工作日內(nèi)向派出檢查單位提出異議。

 

派出檢查單位名稱(chēng)（蓋章）年  月  日

附件4

 

GPP檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)

任務(wù)編號(hào)		檢查類(lèi)型
被檢查單位名稱(chēng)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號(hào)		社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）
檢查地址
被檢查單位的主要活動(dòng)	□ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制 □ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制  □ 其他
受托配制 單位（委托配制時(shí)填寫(xiě)）	名稱(chēng)：            醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號(hào)：               藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：
檢查范圍  及相關(guān)車(chē)間、 生產(chǎn)線(xiàn)
檢查依據(jù) （據(jù)實(shí)填寫(xiě)）	《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄
檢查人員
檢查時(shí)間
現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論
檢查情況概述 概述本次檢查組織開(kāi)展的基本情況。
檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 描述報(bào)告審核后的缺陷項(xiàng)目。
檢查報(bào)告審核意見(jiàn) 經(jīng)對(duì)檢查組上交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)檢查原始記錄進(jìn)行審核，總結(jié)如下：
整改落實(shí)情況 對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定的，應(yīng)描述對(duì)被檢查單位整改材料審核、必要的現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核及會(huì)審情況，明確被檢查單位整改后質(zhì)量管理體系是否能夠有效運(yùn)行。
相關(guān)說(shuō)明 如有。
綜合評(píng)定意見(jiàn) 基于……，綜合評(píng)定結(jié)論為：符合要求/不符合要求。 基于現(xiàn)場(chǎng)檢查和風(fēng)險(xiǎn)研判情況，提出如下工作建議（如有）:
經(jīng)辦人：   年   月   日			科室負(fù)責(zé)人：   年   月   日
單位簽發(fā)：   年   月   日			派出檢查單位（蓋章）

附件5

GPP檢查告知書(shū)

編號(hào)：××××-××

任務(wù)編號(hào)		檢查類(lèi)型
被檢查單位名稱(chēng)		醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號(hào)
檢查地址
被檢查單位 的主要活動(dòng)	□ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制 □ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制  □ 其他
受托配制 單位（委托配制時(shí)填寫(xiě)）	名稱(chēng)：            醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號(hào)：               藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：
檢查范圍及 相關(guān)車(chē)間、生 產(chǎn)線(xiàn)
檢查依據(jù)	《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》
檢查時(shí)間
結(jié)論
附件	經(jīng)審核確認(rèn)的檢查缺陷項(xiàng)目表、其他（如有）
主送
抄送

 

××?。ㄖ陛犑校┧幤繁O(jiān)督管理局

（蓋章）年   月   日