摘要： 原料藥在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中屬于上游產(chǎn)品，具有關(guān)鍵作用，其生產(chǎn)過程中涉及眾多有毒、有害、易燃、易爆物質(zhì)，以及高溫、高壓等復(fù)雜工藝條件，安全生產(chǎn)對于保障公眾健康與安全、維護(hù)企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展具有重要意義。本文對當(dāng)前原料藥企業(yè)安全生產(chǎn)現(xiàn)狀及存在的問題進(jìn)行系統(tǒng)分析，提出了針對性的控制策略，旨在通過建立完善的安全管理制度、強(qiáng)化安全文化建設(shè)、定期維護(hù)和改造設(shè)備設(shè)施、加強(qiáng)員工培訓(xùn)和績效考核、提升應(yīng)急響應(yīng)能力、推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新等方面為原料藥企業(yè)安全生產(chǎn)管理提供參考，幫助企業(yè)更好地識別和控制生產(chǎn)過程中的安全問題，有效降低安全事故發(fā)生率，促進(jìn)企業(yè)安全管理的持續(xù)改進(jìn)和安全生產(chǎn)水平的整體提升。
原料藥生產(chǎn)企業(yè)作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要組成部分， 在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)著舉足輕重的地位，其安全生產(chǎn)的重要性不言而喻。由于原料藥生產(chǎn)涉及復(fù)雜的工藝流程、多樣化的原料、繁多的設(shè)備設(shè)施以及技術(shù)的快速更新，相關(guān)企業(yè)在安全生產(chǎn)方面正面臨著前所未有的挑戰(zhàn)[1]。如，2025年3 月，項城市某生物科技有限公司發(fā)生一起爆炸事故，造成3人失聯(lián)、4人受傷；2025年4月，舞陽縣經(jīng)開區(qū)某生物科技有限公司發(fā)生蒸餾釜爆炸事故，造成1人死亡、3人受傷；2025 年8 月，桂林市某生物科技有限公司車間發(fā)生設(shè)備爆炸事故，造成1人死亡、3人重傷、4人輕傷。這些事故暴露出原料藥生產(chǎn)企業(yè)在安全制度建設(shè)、人員安全意識、設(shè)備設(shè)施操作、安全培訓(xùn)和管理、危險化學(xué)品管理等方面存在問題。本文旨在深入探討原料藥生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)存在的問題及其成因，并提出針對性的控制策略，以期為相關(guān)企業(yè)的安全生產(chǎn)管理提供有益的借鑒和參考，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
1 原料藥生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)現(xiàn)狀
1.1 原料藥生產(chǎn)的特點
原料藥生產(chǎn)企業(yè)主要從事醫(yī)藥中間體和活性藥物成分的合成與生產(chǎn)，其產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于各類藥品制造中。原料藥生產(chǎn)具有工藝復(fù)雜、危險性高以及安全要求嚴(yán)格等特點。
（1）原料藥的生產(chǎn)工藝復(fù)雜多變，涉及多個反應(yīng)步驟， 每個步驟都可能涉及不同的化學(xué)反應(yīng)，這些反應(yīng)一般需要在特定的溫度、壓力、pH 等條件下進(jìn)行， 部分可能需要特定的催化劑或溶劑，以確保反應(yīng)順利進(jìn)行和產(chǎn)物純度；
（2）原材料種類多樣，部分具有毒性、腐蝕性或易燃易爆性；
（3）生產(chǎn)設(shè)備繁多，從簡單的提取、混合、制粒等設(shè)備到涉及高溫、高壓、強(qiáng)腐蝕性等特殊工藝的反應(yīng)裝置，每一種設(shè)備都有其特定的操作要點和安全參數(shù)；
（4）人員密集，操作技能要求高，安全生產(chǎn)管理難度大；
（5）原料藥生產(chǎn)的工藝流程長，從原料投入到產(chǎn)品產(chǎn)出，需經(jīng)過多個中間環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)的失誤都可能影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。
1.2 安全生產(chǎn)現(xiàn)狀
當(dāng)前，大多數(shù)原料藥生產(chǎn)企業(yè)已建立相對完善的安全生產(chǎn)管理體系， 包括安全生產(chǎn)管理制度、安全教育培訓(xùn)、風(fēng)險評估與控制、應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制等，以提升安全管理水平。然而，在實際執(zhí)行過程中，仍存在制度落實不到位、監(jiān)管力度不夠、員工安全意識薄弱等問題[2]。
從行業(yè)現(xiàn)狀來看，原料藥生產(chǎn)企業(yè)的安全生產(chǎn)面臨著多方面的壓力和挑戰(zhàn)。一方面，隨著市場競爭的加劇，企業(yè)為了提高效益、降低成本，減少安全生產(chǎn)管理資金投入， 導(dǎo)致事故隱患的增加。另一方面，由于技術(shù)不斷進(jìn)步和設(shè)備更新?lián)Q代， 企業(yè)需要不斷適應(yīng)新的生產(chǎn)環(huán)境和安全要求，這無疑也增加了安全管理的難度和復(fù)雜性[3]。
1.3 安全生產(chǎn)的重要性
安全生產(chǎn)在原料藥生產(chǎn)企業(yè)中具有不可替代的重要性。安全生產(chǎn)不僅是企業(yè)穩(wěn)定運(yùn)營的基石，也是保障員工安全、保護(hù)環(huán)境、控制成本、提升員工士氣以及增強(qiáng)企業(yè)市場競爭力的關(guān)鍵因素[4]。
（1）穩(wěn)定和安全的生產(chǎn)環(huán)境有助于提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)而提升企業(yè)的社會責(zé)任感和市場競爭力，為企業(yè)贏得更廣泛的客戶認(rèn)可和市場份額。減少安全事故發(fā)生的概率，從而避免人員傷亡、財產(chǎn)損失以及環(huán)境污染。
（2）安全生產(chǎn)對員工士氣和工作滿意度也有著顯著的影響。一個安全、健康的工作環(huán)境可以有效地保護(hù)員工的安全健康， 減少職業(yè)病風(fēng)險，從而有利于提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。反之，頻繁的安全事故會導(dǎo)致員工對工作環(huán)境產(chǎn)生不信任感，進(jìn)而影響工作效率和員工滿意度。
（3） 安全生產(chǎn)在原料藥生產(chǎn)中的重要性還體現(xiàn)在對生產(chǎn)成本的控制上。一旦發(fā)生安全事故，不僅會造成人員傷害和財產(chǎn)損失，還可能導(dǎo)致生產(chǎn)中斷，增加額外的成本，如修復(fù)設(shè)備、賠償損失、停工期間的工資支出等。企業(yè)通過實施嚴(yán)格的安全生產(chǎn)管理，可減少上述因安全事故衍生的非預(yù)期成本，從而推動企業(yè)盈利能力穩(wěn)步提升。
（4）隨著全社會環(huán)境保護(hù)意識的提升，安全生產(chǎn)也與環(huán)保工作緊密相連。作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心參與主體，原料藥生產(chǎn)企業(yè)在保護(hù)環(huán)境方面也應(yīng)履行其社會責(zé)任，針對原料藥生產(chǎn)全流程中可能產(chǎn)生的固體廢棄物、液體廢棄物及氣態(tài)排放物，需采取符合國家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范的處理措施，從源頭減少污染物排放，對原料藥生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的廢棄物和排放物進(jìn)行妥善處理，以避免對區(qū)域生態(tài)和周邊環(huán)境造成不可逆的影響。
2 安全生產(chǎn)問題的成因分析
2.1 安全管理制度不健全或執(zhí)行不力
企業(yè)雖然建立了安全生產(chǎn)管理制度，但部分制度內(nèi)容陳舊，未能及時修訂以適應(yīng)新的生產(chǎn)工藝和安全要求。此外，制度執(zhí)行不嚴(yán)格，監(jiān)督檢查流于形式， 未能有效發(fā)揮預(yù)防和控制事故的作用。企業(yè)在追求經(jīng)濟(jì)效益的同時，對安全生產(chǎn)的投入和管理力度不足，安全文化建設(shè)滯后。
2.2 安全意識不足
原料藥生產(chǎn)是一個復(fù)雜且精細(xì)的過程，需要員工具備專業(yè)的技能和知識。但部分企業(yè)員工存在僥幸心理，安全意識淡薄，對安全生產(chǎn)的重要性認(rèn)識不足，忽視安全操作規(guī)程，操作不規(guī)范,從而引發(fā)安全事故。例如，不佩戴防護(hù)用具、違規(guī)操作設(shè)備、錯誤的原料投放順序、不恰當(dāng)?shù)臏囟瓤刂频榷伎赡軒韲?yán)重的后果[4]。
2.3 人員培訓(xùn)和績效考核力度不足
一些企業(yè)可能由于種種原因，如節(jié)約成本、時間緊迫等，忽視了對員工的定期培訓(xùn)，這導(dǎo)致員工在安全生產(chǎn)方面的知識和技能無法得到及時更新和提升，從而增加了安全事故的風(fēng)險。同時，如果企業(yè)在績效考核中過于強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)效率和產(chǎn)量，而忽視對安全生產(chǎn)的考核，員工可能會為了追求業(yè)績而忽視安全生產(chǎn)的重要性[4]。
2.4 設(shè)備設(shè)施老化與維護(hù)不足
部分企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施老化嚴(yán)重，維護(hù)保養(yǎng)不及時，存在安全隱患。這種情況下，設(shè)備可能出現(xiàn)故障，進(jìn)而引發(fā)安全事故。例如，老化的設(shè)備可能因為密封不嚴(yán)導(dǎo)致原料泄漏，不僅影響產(chǎn)品質(zhì)量，還可能對操作人員的健康造成危害。此外，老化的電氣設(shè)備也容易發(fā)生短路或火災(zāi)，嚴(yán)重威脅生產(chǎn)安全[5]。
2.5 危險化學(xué)品管理不善
在原料藥生產(chǎn)流程中，危險化學(xué)品的應(yīng)用具有廣泛性與高用量特征，而其儲存、使用及廢棄物處置等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理存在明顯疏漏，這一問題易誘發(fā)火災(zāi)、爆炸、人員中毒等惡性安全事故。從實際生產(chǎn)場景來看，此類管理疏漏具體表現(xiàn)為危險化學(xué)品倉庫布局設(shè)計不符合行業(yè)規(guī)范要求，超量儲存現(xiàn)象較為突出，且倉庫內(nèi)部未配備完善的實時監(jiān)控與預(yù)警系統(tǒng)， 缺乏有效的監(jiān)控措施，導(dǎo)致風(fēng)險防控能力不足。
2.6 應(yīng)急響應(yīng)能力不足
企業(yè)應(yīng)急預(yù)案不完善，缺乏針對性和可操作性。應(yīng)急演練頻次不足，員工應(yīng)急處置能力弱，一旦發(fā)生事故，難以迅速有效地控制事態(tài)發(fā)展[6]。
3 安全生產(chǎn)控制策略
3.1 構(gòu)建全員參與的安全生產(chǎn)責(zé)任體系
強(qiáng)化安全生產(chǎn)責(zé)任頂層設(shè)計, 樹立“安全第一、預(yù)防為主”的理念，將安全生產(chǎn)納入企業(yè)文化核心價值觀，高層領(lǐng)導(dǎo)要親自參與安全生產(chǎn)責(zé)任制的制定和執(zhí)行，確保安全生產(chǎn)責(zé)任制的有效運(yùn)行。建立一套完善的安全生產(chǎn)管理體系，該體系應(yīng)該包括但不限于安全生產(chǎn)管理部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門、設(shè)備維護(hù)部門等不同部門，明確各部門、各層級員工的安全生產(chǎn)職責(zé)，并對這些職責(zé)進(jìn)行細(xì)化，使每一位員工都知曉自己的安全生產(chǎn)責(zé)任。企業(yè)還應(yīng)加強(qiáng)安全生產(chǎn)投入，包括但不限于設(shè)備的更新?lián)Q代、安全防護(hù)設(shè)施的完善、安全防護(hù)用品的配置以及安全生產(chǎn)培訓(xùn)的投入等，為安全生產(chǎn)提供必要的資源保障。
3.2 完善制度體系并強(qiáng)化執(zhí)行監(jiān)督
企業(yè)應(yīng)遵循國家相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合企業(yè)自身生產(chǎn)特點和實際情況，定期修訂、完善安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程，確保其科學(xué)性和有效性。安全管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋從原材料采購、生產(chǎn)、存儲、運(yùn)輸?shù)疆a(chǎn)品出庫、廢物處理等全過程的安全要求，確保每一個環(huán)節(jié)均有明確的安全操作標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)的日常管理、定期組織教育和培訓(xùn)、開展風(fēng)險隱患排查與風(fēng)險評估、督查安全生產(chǎn)違法違規(guī)行為，確保制度落實到位。
3.3 優(yōu)化人員培訓(xùn)和績效考核機(jī)制
安全教育與培訓(xùn)是提升原料藥企業(yè)員工安全意識與操作技能的有效途徑。企業(yè)需要構(gòu)建常態(tài)化安全教育培訓(xùn)機(jī)制，內(nèi)容應(yīng)覆蓋安全生產(chǎn)法律法規(guī)、企業(yè)安全生產(chǎn)管理制度、崗位安全操作規(guī)程、危險化學(xué)品特性及安全防護(hù)知識等，使員工深度認(rèn)知安全生產(chǎn)的重要性，系統(tǒng)掌握崗位必需的安全操作技能并實現(xiàn)持續(xù)提升，進(jìn)而降低生產(chǎn)全流程的安全風(fēng)險系數(shù)，有效防范安全生產(chǎn)事故發(fā)生，保障作業(yè)人員生命安全與生產(chǎn)運(yùn)營的穩(wěn)定性。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)通過安全知識競賽、安全標(biāo)兵評選、典型案例分析、應(yīng)急模擬演練等活動，鼓勵員工積極參與安全管理工作，提出改進(jìn)意見和建議，增強(qiáng)全員安全意識。此外，企業(yè)還應(yīng)實行“安全”一票否決制，使安全責(zé)任成為員工考核的重要內(nèi)容，與“評優(yōu)評先”等激勵措施掛鉤。
3.4 強(qiáng)化設(shè)備全生命周期管理
針對涉及易燃、易爆溶劑的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)制定嚴(yán)格的操作規(guī)程和安全標(biāo)準(zhǔn)。所有設(shè)備應(yīng)具備有效的隔離保護(hù)裝置，如防爆膜、安全閥等。對于與強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑或腐蝕性物質(zhì)接觸的設(shè)備，必須做好材料的選擇與設(shè)備的防腐蝕處理。所有與這些物質(zhì)接觸的容器、反應(yīng)器和管道，均應(yīng)使用耐腐蝕材料。根據(jù)生產(chǎn)工藝的發(fā)展和安全生產(chǎn)的需要，及時淘汰落后、老化的設(shè)備，引進(jìn)先進(jìn)、安全的生產(chǎn)設(shè)備。根據(jù)設(shè)備的使用說明書和制造商的維護(hù)技術(shù)指南，結(jié)合設(shè)備的工作環(huán)境（溫濕度、粉塵濃度、負(fù)載強(qiáng)度等）和工作年限，制定針對性的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程與制度。通過定期開展設(shè)備外觀檢查、功能性測試、故障維修及精度校驗工作， 保障設(shè)備設(shè)施持續(xù)處于穩(wěn)定良好的運(yùn)行狀態(tài)，有效降低因設(shè)備突發(fā)故障或性能衰減誘發(fā)的安全事故。對關(guān)鍵設(shè)備和儀表實施重點監(jiān)控，提高系統(tǒng)可靠性。針對原料藥生產(chǎn)線上的關(guān)鍵設(shè)備（如核心動力單元、主控模塊）與核心儀表（如計量傳感器、監(jiān)測探頭），建立重點監(jiān)控機(jī)制，實時追蹤其運(yùn)行參數(shù)與狀態(tài)變化，以此提升系統(tǒng)整體的運(yùn)行可靠性與穩(wěn)定性。
3.5 優(yōu)化危險化學(xué)品管理
根據(jù)危險化學(xué)品的毒性、易燃性、腐蝕性和爆炸性等特點， 完善危險化學(xué)品采購、儲存、發(fā)放、使用及廢棄處理等各環(huán)節(jié)的操作規(guī)程和管理標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行分類登記、分類標(biāo)識、分類儲存等規(guī)定。加強(qiáng)危險化學(xué)品的安全管理，采取有效的溫濕度控制、避光、防潮、防靜電等措施，防止其性質(zhì)發(fā)生改變， 避免存儲或生產(chǎn)過程中的自燃、自爆、腐蝕、爆炸等安全隱患。
3.6 強(qiáng)化企業(yè)應(yīng)急響應(yīng)能力建設(shè)
首先，企業(yè)應(yīng)建立一套系統(tǒng)、全覆蓋的應(yīng)急預(yù)案體系，涵蓋原料藥生產(chǎn)過程中潛在的各類風(fēng)險場景，包括但不限于火災(zāi)、爆炸、有毒有害物質(zhì)泄漏、重大設(shè)備故障、異?；瘜W(xué)反應(yīng)等。針對各類風(fēng)險場景，需要制定詳細(xì)的專項應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急響應(yīng)的操作流程、責(zé)任主體和資源調(diào)配機(jī)制，確保緊急事件發(fā)生時可實現(xiàn)快速、高效、有序響應(yīng)，最大限度降低事故危害。其次，通過定期開展應(yīng)急演練與專項培訓(xùn)，強(qiáng)化員工對預(yù)案內(nèi)容的掌握程度，提升其在緊急場景下的應(yīng)急處置能力與協(xié)同配合意識， 為事故實戰(zhàn)應(yīng)對奠定堅實基礎(chǔ)。同時，需組建專職應(yīng)急救援隊伍，配置必要的應(yīng)急救援裝備與物資儲備，保障事故發(fā)生后可快速啟動響應(yīng)程序并有效控制事態(tài)蔓延。此外，企業(yè)應(yīng)深化與專業(yè)救援機(jī)構(gòu)的合作交流，積極借鑒其先進(jìn)救援理念與技術(shù)方法，持續(xù)提升自身應(yīng)急救援的專業(yè)化水平；加大應(yīng)急救援設(shè)備的投入力度，確保事故處置過程中具備充足的物資供給與設(shè)備支撐。
3.7 推進(jìn)智能化改造和技術(shù)創(chuàng)新
企業(yè)可以考慮引入更為智能化的安全生產(chǎn)控制系統(tǒng)， 建立起一套完整的安全生產(chǎn)數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫包含企業(yè)安全生產(chǎn)管理的各種信息，如安全政策、安全標(biāo)準(zhǔn)、安全記錄、安全培訓(xùn)記錄、安全檢查記錄、隱患排查記錄、事故報告記錄等。通過系統(tǒng)化的數(shù)據(jù)管理、實時監(jiān)控、預(yù)警機(jī)制、安全培訓(xùn)以及安全檢查等功能，企業(yè)的安全生產(chǎn)水平和應(yīng)急管理能力得到顯著提升，從而確保了原料藥生產(chǎn)的安全性和可靠性。例如，通過自動化控制系統(tǒng)的應(yīng)用，能夠?qū)崟r監(jiān)控生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)，確保設(shè)備在安全范圍內(nèi)運(yùn)行。一旦檢測到異常情況，系統(tǒng)能夠立即作出反應(yīng)，調(diào)整生產(chǎn)狀態(tài)或觸發(fā)警報，從而防止事故的發(fā)生。
4 結(jié)論
原料藥企業(yè)面臨的安全生產(chǎn)挑戰(zhàn)，本質(zhì)上是一個技術(shù)復(fù)雜性、管理動態(tài)性和人為因素交織的系統(tǒng)性風(fēng)險，安全生產(chǎn)管理是一項系統(tǒng)性、長期性的重要任務(wù)。因此，企業(yè)應(yīng)從多維度構(gòu)建并持續(xù)完善安全生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)體系， 加強(qiáng)“技防”“物防”“人防”力量，推動安全生產(chǎn)管理從被動合規(guī)向主動預(yù)警、從事后補(bǔ)救向事前預(yù)防的系統(tǒng)性轉(zhuǎn)變。上述策略的系統(tǒng)實施，可助力原料藥生產(chǎn)企業(yè)有效破解當(dāng)前安全生產(chǎn)領(lǐng)域存在的突出問題，降低生產(chǎn)安全風(fēng)險， 全面提升企業(yè)安全管理水平，同時能夠切實保障員工生命安全與企業(yè)財產(chǎn)安全，為企業(yè)實現(xiàn)長期可持續(xù)安全生產(chǎn)筑牢堅實基礎(chǔ)。
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