近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了伊諾唯特（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“電外科手術用閉合切割電極”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：電外科手術用閉合切割電極
注冊人名稱：伊諾唯特（江蘇）醫(yī)療科技有限公司
電外科手術用閉合切割電極主要組成成分：由電纜線、插頭、電極鉗頭、電極鉗桿（含切割推刀，LC、EC 型號除外）、切割推刀（LC、EC 型號）、手柄、切割扳機、旋轉輪、手控按鈕、操作手把組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
電外科手術用閉合切割電極適用范圍 / 預期用途：與高頻手術設備配合使用，供臨床各類開放性外科手術中分別用于組織切割、分離、電凝止血、組織凝固。
電外科手術用閉合切割電極產(chǎn)品儲存條件及有效期：/
電外科手術用閉合切割電極同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊；② 同類產(chǎn)品：一次性使用組織閉合器械，常州市延陵電子設備有限公司，蘇械注準 20142010311。
電外科手術用閉合切割電極有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：電外科手術用閉合切割電極為兩個電極組裝于同一支撐物上，當高頻手術設備輸出一定波形的高頻電流時，高頻電流在兩個電極之間流動，直接作用于人體，由雙極電極本身的兩個電極作為回路。
（二）材料：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021 等標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 及 GB 9706.202-2021 等標準的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的同類產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
