近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了亞輝龍生物科技（南京）有限公司研發(fā)的“生化電解質(zhì)參比液 (離子選擇電極法)”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：生化電解質(zhì)參比液 (離子選擇電極法)
注冊人名稱：亞輝龍生物科技（南京）有限公司
生化電解質(zhì)參比液 (離子選擇電極法) 主要組成成分：試 劑 主要成分 含 量 生物性來源 內(nèi)標液 三羥甲基氨基甲烷(pH9.0) 10~100mmol/L / 三乙醇胺 5~30mmol/L / 氯化鉀 0.5~20g/L / 醋酸鈉 0.8g/L / 硼酸 10~50mmol/L / Proclin300 0.1~1% / 稀釋液 三羥甲基氨基甲烷(pH7.8) 10~100mmol/L / 硼酸 10~50mmol/L / 三乙醇胺 5~30mmol/L / Proclin300 0.1~1% / 校準品-1（血清） 4-(2-羥乙基)-1-哌嗪乙烷磺酸（pH7.5） 10~100mmol/L / 氯化鉀 2-6mmol/L / 醋酸鈉 65-195mmol/L / 氯化鈉 42.5-127.5mmol/L / Proclin300 0.10% 校準品-2（血清） 4-(2-羥乙基)-1-哌嗪乙烷磺酸（pH7.5） 10~100mmol/L / 氯化鉀 2-12mmol/L / 醋酸鈉 80-240mmol/L / 氯化鈉 60-180mmol/L / Proclin300 0.10% / 校準品-1（尿液） 4-(2-羥乙基)-1-哌嗪乙烷磺酸（pH7.5） 10~100mmol/L / 氯化鉀 3-20mmol/L / 醋酸鈉 25-75mmol/L / 氯化鈉 25-75mmol/L / Proclin300 0.10% / 校準品-2（尿液） 4-(2-羥乙基)-1-哌嗪乙烷磺酸（pH7.5） 10~100mmol/L / 氯化鉀 3-200mmol/L / 醋酸鈉 100-300mmol/L / 氯化鈉 100-300mmol/L / Proclin300 0.10% / 質(zhì)控品-1（血清） 4-(2-羥乙基)-1-哌嗪乙烷磺酸（pH7.5） 10~100mmol/L / 氯化鉀 2-10mmol/L / 醋酸鈉 50-210mmol/L / 氯化鈉 50-210mmol/L / Proclin300 0.10% / 質(zhì)控品-2（血清） 4-(2-羥乙基)-1-哌嗪乙烷磺酸（pH7.5） 10~100mmol/L / 氯化鉀 2-12mmol/L / 醋酸鈉 60-240mmol/L / 氯化鈉 60-240mmol/L / Proclin300 0.10% / 質(zhì)控品-1（尿液） 4-(2-羥乙基)-1-哌嗪乙烷磺酸（pH7.5） 10~100mmol/L / 氯化鉀 3-55mmol/L / 醋酸鈉 90-300mmol/L / 氯化鈉 90-300mmol/L / Proclin300 0.10% / 質(zhì)控品-2（尿液） 4-(2-羥乙基)-1-哌嗪乙烷磺酸（pH7.5） 10~100mmol/L / 氯化鉀 3-165mmol/L / 醋酸鈉 130-400mmol/L / 氯化鈉 130-400mmol/L / Proclin300 0.10% /
生化電解質(zhì)參比液 (離子選擇電極法) 適用范圍 / 預期用途：與亞輝龍公司生產(chǎn)的 iBC 系列生化分析儀離子選擇性電極模塊配套使用，用于為血清或尿液中鉀、鈉、氯離子測定提供參比電位。
生化電解質(zhì)參比液 (離子選擇電極法) 產(chǎn)品儲存條件及有效期：實時穩(wěn)定性：在 2℃～30℃儲存條件下，有效期 12 個月； 開封穩(wěn)定性：在 2℃～30℃儲存條件下，開封后有效期不少于 28 天。
生化電解質(zhì)參比液 (離子選擇電極法) 同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：① 產(chǎn)品擬上市注冊；② 同類產(chǎn)品有迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司的電解質(zhì)濃度定量測定參比液（吉械注準 20172400205）、深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司的參比液（離子選擇電極法）（粵械注準 20142400077）、山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司的電解質(zhì)分析儀配套試劑（離子選擇電極法）(魯械注準 20232400267)。
生化電解質(zhì)參比液 (離子選擇電極法) 有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：生化電解質(zhì)參比液與亞輝龍生產(chǎn)的 iBC 系列生化分析儀離子選擇性電極模塊配套使用，用于為血清或尿液中鉀、鈉、氯離子測定提供參比電位。產(chǎn)品由內(nèi)標液、稀釋液、校準品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。校準品 1 和校準品 2，主要用來進行電解質(zhì)模塊的兩點定標，測試前的兩點定標過程確定各離子電極的斜率，從而確定參比電位（E0）。內(nèi)標液在樣本測試過程中進行單點定標，具有維持參比電極穩(wěn)定性的作用，保證電解質(zhì)檢測結(jié)果的準確性，每個樣本測試完成后自動用內(nèi)標液進行單點定標，補償電極電壓漂移帶來的測量誤差，確保參比電位（E0）維持在允許范圍內(nèi)。質(zhì)控品對電解質(zhì)模塊的測試結(jié)果進行檢測，以判斷電解質(zhì)模塊的工作狀態(tài)是否正常。質(zhì)控品在說明書中標示了一定范圍，如果質(zhì)控品在電解質(zhì)模塊中的測試結(jié)果落在參考范圍內(nèi)，則表明參比電位（E0）正常，電解質(zhì)模塊狀態(tài)正常；如果質(zhì)控品的測試結(jié)果超出所對應的參考范圍，則需要操作者對電解質(zhì)模塊進行故障維護。稀釋液用于對待測物質(zhì)的稀釋，以獲取所需要的待測物的濃度范圍，不參與反應。
（二）生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。
（三）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
