近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邁得諾意醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“一次性橈動脈壓迫止血器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性橈動脈壓迫止血器
注冊人名稱：蘇州邁得諾意醫(yī)療技術(shù)有限公司
一次性橈動脈壓迫止血器主要組成成分：由壓迫裝置（壓迫板、延長管、無針接頭、魔術(shù)貼、氣囊）和充氣裝置組成。部分型號帶腕帶。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性橈動脈壓迫止血器適用范圍 / 預(yù)期用途：適用于橈動脈穿刺后對穿刺點(diǎn)壓迫止血。
一次性橈動脈壓迫止血器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
一次性橈動脈壓迫止血器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①同類產(chǎn)品：江蘇愛芮斯醫(yī)療科技有限責(zé)任公司，橈動脈止血器（蘇械注準(zhǔn) 20192140122）；②美國麥瑞通醫(yī)療設(shè)備有限公司，遠(yuǎn)端橈動脈止血器（國械注進(jìn) 20232140554）。
一次性橈動脈壓迫止血器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：該產(chǎn)品將具備壓力傳導(dǎo)特性的氣囊組件正對血管穿刺部位，通過注射器向密閉氣路系統(tǒng)注入定量氣體，使氣囊產(chǎn)生膨脹，充盈狀態(tài)的氣囊通過彈性形變產(chǎn)生徑向壓力，傳導(dǎo)至動脈穿刺點(diǎn)，形成局部壓迫效應(yīng)。
（二）生物學(xué)評價(jià)：該產(chǎn)品與人體組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致；注冊資料在體考核準(zhǔn)的范圍內(nèi)刪減部分型號規(guī)格。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
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