近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了納新醫(yī)療科技（揚(yáng)州）有限公司研發(fā)的“一次性使用引流管套裝”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性使用引流管套裝
注冊人名稱：納新醫(yī)療科技（揚(yáng)州）有限公司
一次性使用引流管套裝主要組成成分：由引導(dǎo)針、引流管 (帶 X 光顯影標(biāo)記線)、負(fù)壓球、引流管接頭 (選配)、引流袋組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
一次性使用引流管套裝適用范圍 / 預(yù)期用途：供臨床手術(shù)時引流和收集引流液用。
一次性使用引流管套裝產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
一次性使用引流管套裝同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊；② 同類產(chǎn)品：揚(yáng)州華盛醫(yī)療科技有限公司，一次性使用硅膠負(fù)壓引流球及套件。
一次性使用引流管套裝有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：使用時導(dǎo)管的一端插入到體內(nèi)或創(chuàng)面的引流部位，另一端在體外可與引流接管等其他體外器械連接，通過體內(nèi)壓力、重力或負(fù)壓吸引等壓力的作用向體外引流。
（二）生物學(xué)評價：跟人體創(chuàng)面或組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用硅膠負(fù)壓引流球及套件進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：通過核查 / 整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
