近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了盈嘉醫(yī)療科技（泰州）有限公司研發(fā)的“一次性腔鏡用電動(dòng)直線型切割吻合器和組件”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性腔鏡用電動(dòng)直線型切割吻合器和組件
注冊(cè)人名稱：盈嘉醫(yī)療科技（泰州）有限公司
一次性腔鏡用電動(dòng)直線型切割吻合器和組件主要組成成分：由器身和組件組成，其中器身由抵釘座、關(guān)節(jié)頭、釘倉(cāng)座 、旋鈕、撥鈕、復(fù)位按鈕、電池包、手柄、定位手柄、擊發(fā)鈕、切割刀、選配件組成，選配件為鷹嘴；組件由釘倉(cāng)和吻合釘組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性腔鏡用電動(dòng)直線型切割吻合器和組件適用范圍 / 預(yù)期用途：用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。
一次性腔鏡用電動(dòng)直線型切割吻合器和組件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
一次性腔鏡用電動(dòng)直線型切割吻合器和組件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；② 同類產(chǎn)品：江蘇康賽醫(yī)療器械科技有限公司，一次性腔鏡用電動(dòng)直線型切割吻合器和組件，蘇械注準(zhǔn) 20222011160。
一次性腔鏡用電動(dòng)直線型切割吻合器和組件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：申報(bào)產(chǎn)品吻合器通過電池包提供電力使電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)吻合器的切割與縫合功能，將預(yù)先放置在釘倉(cāng)中六排平行交錯(cuò)排列的吻合釘，擊入已經(jīng)對(duì)合好需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過組織后受到前方抵釘座阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類 “B” 形交錯(cuò)排列，將組織吻合在一起。由于小血管可以從 “B” 形吻合釘空隙中通過，故不影響吻合部位及其遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)，操作結(jié)束后自動(dòng)回位， 吻合器軸向旋轉(zhuǎn)和釘倉(cāng)組件擺動(dòng)角度為手動(dòng)控制。
（二）材料：器身和組件外部短時(shí)接觸人體組織，組件內(nèi)吻合釘永久植入人體組織，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性腔鏡用電動(dòng)直線型切割吻合器和組件在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
