隨著國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至美國的市場(chǎng)越來越多，F(xiàn)DA也加強(qiáng)對(duì)國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)的QSR820 驗(yàn)廠檢查，面對(duì)FDA 的驗(yàn)廠檢查，我們要怎么辦了，今天小編在這里為大家進(jìn)行一個(gè)解答。
什么是 QSR820 驗(yàn)廠
FDA 驗(yàn)廠即工廠檢查，F(xiàn)DA下屬的CDRH(器械與放射健康中心）是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)，安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。驗(yàn)廠抽查原則--根據(jù)法律規(guī)定，對(duì)未豁免QSR820的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行例行檢查；（大多數(shù)清況）——II類器械或有SlO(K)注冊(cè)的器械的企業(yè)，容易被抽到；--為國外大公司做OEM的企業(yè)；--產(chǎn)品在美國市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)最事故的企業(yè)。檢查頻率及費(fèi)用美國境內(nèi)企業(yè)：一般每?jī)赡隀z查一次，美國境外企業(yè)：不定期檢查；所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān)。第三方機(jī)構(gòu)代為審查在歐洲和美國本土（不適用于中國及港澳臺(tái)企業(yè) ），F(xiàn)DA也授權(quán)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠檢查，委托企業(yè)需支付相應(yīng)費(fèi)用。這種委托第三方的檢查只是個(gè)別的，僅適于FDA檢查過并且無問題的企業(yè)，F(xiàn)DA對(duì)企業(yè)的首次工廠檢查不委托任何第三方進(jìn)行。
哪些企業(yè)需要遵守 QSR820
QSR8規(guī)定，所有在美國和波多黎哥境內(nèi)的，或者有產(chǎn)品出口到美國和波多黎哥境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)溫體系。各企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際渭況，滿足QSR中與自己活動(dòng)相關(guān)的條款。
QSR820不適用于醫(yī)療器城零件生產(chǎn)商，但FDA 鼓勵(lì)這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導(dǎo)。
QSR820 不適用千人血和血制品生產(chǎn)商。這類企業(yè)應(yīng)遴循21CFR60 6的規(guī)定。
FDA 是如何進(jìn)行 QSR820 驗(yàn)廠
1、企 業(yè)生產(chǎn)及出口美國的批越大，用戶抱怨越多，被 FDA 查廠的可能性越大；
2、但中國（含港澳臺(tái)）的企業(yè)，無論是一類 ，還是二 類 ，三類 ，被 FDA查廠的概率非常大，我們接觸到大最低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品驗(yàn)廠的案例；
3、所有檢查費(fèi)、機(jī)票差旅、五星酒店、餐費(fèi)等所有費(fèi)用均由FDA 承擔(dān)；
4、FDA 通常提前 1-3 個(gè)月通知驗(yàn)廠 ，但不會(huì)通知具體到廠日期；
5、通常FDA只來 1、2 個(gè)人，正常審核 4 天 ；
6、質(zhì)是手冊(cè)、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環(huán)境衛(wèi)生要搞好；
7、FDA 更強(qiáng)調(diào)內(nèi)審及記錄、相關(guān)部門的簽字；
8、FDA 非常重視法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、作業(yè)指導(dǎo)原則等員工培訓(xùn)與執(zhí)行、簽字；
9、如有不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)開出483 表．
10、審核員提出的所有間題，企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交書面回復(fù)，越快越好；
11、重大不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)開出警告信(W arning letter) , 企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改；在此整改期間．
( 1 ) 對(duì)國外廠商，所有產(chǎn)品到達(dá)美國海關(guān)將自動(dòng)扣留
( 2 ) 對(duì)美國 廠商 ，F(xiàn)DA 將通知其他政府部門 ，以 供其在采購招標(biāo)時(shí)考慮
( 3 ) 對(duì)美國廠商，F(xiàn)DA 將暫停其辦理出口許可證的審批
12、如拒絕FDA 驗(yàn)廠 ，或被發(fā)現(xiàn)與Q SR 820 嚴(yán)重不符項(xiàng)，工廠所有產(chǎn)品將被視為“假冒偽劣”
企業(yè)如何去面對(duì)QSR820驗(yàn)廠
大部分的中國制造商收到美國FDA 的審查通知都會(huì)比較重視，基本上都會(huì)積極應(yīng)對(duì)，動(dòng)員內(nèi)外部的力最和資源來確保審薊順利進(jìn)行。
當(dāng)然也有部分制造商不了解審查可能會(huì)導(dǎo)致的結(jié)果，沒有給予足夠的重視，導(dǎo)致后面很被動(dòng)的局面。
表示FDA 審查官發(fā)現(xiàn)了工廠管理系統(tǒng)存在嚴(yán)重違背FDA的質(zhì)最體系法規(guī)的內(nèi)容，或者是沒有能夠按照FDA 的要求對(duì)千VAi 進(jìn)行及時(shí)充分的整改，而開具的警告信( W arning Letter ) 。
如果僅僅是開具了警告信而沒有上Import Alert.制造商的產(chǎn)品依然可以出口 ，但是警告信會(huì)公布在FDA 官網(wǎng)上，會(huì)影響美國客戶對(duì)制造商的信心 ，必須盡快采取措施解除。
FDA 的審查之所以讓很多制造商覺得緊張，是因?yàn)樯杂胁坏?，其結(jié)果的嚴(yán)重性可能會(huì)迅速放大，最終讓制造商失去整個(gè)美國市場(chǎng)。因?yàn)樵谶@段時(shí)間內(nèi)，可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場(chǎng)，造成很大的損失。
所以說，F(xiàn)DA驗(yàn)廠還是很嚴(yán)格的，因此還是要重視起來，切不可有僥幸心理。
拒絕FDA驗(yàn)廠，后果很嚴(yán)重，可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場(chǎng)，造成很大的損失。
QSR820 驗(yàn)廠結(jié)果
1、沒有任何書面評(píng)價(jià)，這是最好的情況；
2、輕微項(xiàng)的 483 表 ，或一封感謝信；
3、有批評(píng)的 483 表 ，它可能會(huì)導(dǎo)致： 1)Seizure (查封） 2)Detention(扣押）3)Restraining Orders and Injunct ions(強(qiáng)制停產(chǎn)）4)Penalties (罰款） 5)Recall (撤回）
4.Waring letter (警告信）
美國在FDA官網(wǎng)上，對(duì)已經(jīng)注冊(cè)的 企業(yè)進(jìn)行抽查審核；公司接到驗(yàn)廠通知時(shí)，不要著急，根據(jù)郵件的內(nèi)容仔細(xì)回復(fù)，如不知如何回復(fù)，也可及時(shí)聯(lián)系我們，我們將安排專業(yè)的 老師指導(dǎo)企業(yè)回復(fù)郵件；依據(jù)21CFRPart (QSR)820審核，整改，陪同審核服務(wù)。如企業(yè)在之前的審核中沒有通過，收到美國FDA發(fā)出的警告信，或者被美國 FDA 拉入紅名單禁止出口，也可以協(xié)助企業(yè)處理。
注意事項(xiàng)
面對(duì)可能的嚴(yán)重后果，預(yù)防永遠(yuǎn)是最有效和成本最低的途徑。采取預(yù)防措施，我們的建議是：
1)當(dāng)您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)之前，盡快建立起Q SR820 體系。QSIT（ 質(zhì)量體系檢查技術(shù)）是FDA 檢查員的必修課程，也是FDA Quality Systems Inspection
Reengineering Team 專門編制的檢查員手冊(cè)。該文件詳細(xì)介紹了檢查方法，關(guān)注點(diǎn)，無論對(duì)FDA 檢查員還是企業(yè)內(nèi)審員／供應(yīng)商審核員都具有參考價(jià)值。
2)尋求第三方的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行輔導(dǎo)。
3)尋求第三方的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行模擬審核。
4)在收到FDA 驗(yàn)廠通知時(shí)，盡快聯(lián)系專業(yè)機(jī)構(gòu)提供支持。
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