硬質容器密封性能的試驗研究
本課程由羅達康老師分享，聚焦于香港屯門醫(yī)院與博愛醫(yī)院消毒供應中心(CSSD)所使用的硬質容器盒在蒸汽滅菌后是否仍能有效維持無菌屏障系統(tǒng)(Sterile Barrier System, SBS)的完整性。
該研究源于對患者安全的高度關注，尤其是手術部位感染(SSI)作為醫(yī)院相關感染主要來源所帶來的臨床風險。確保手術器械在使用前保持無菌狀態(tài)，是預防SSI、降低發(fā)病率與死亡率、控制醫(yī)療成本的關鍵環(huán)節(jié)。
研究背景可追溯至2012年前香港公立醫(yī)院消毒供應服務的混亂局面：缺乏統(tǒng)一管理標準、各專科自行設立小型再處理中心、廣泛依賴化學消毒劑、棉布包裝普遍使用、快速滅菌技術濫用、清洗設備存在交叉污染隱患，且缺乏有效的追溯體系。自2011年起，香港醫(yī)院管理局以屯門醫(yī)院為試點，推動CSSD全面改革，包括基礎設施升級、流程標準化、引入ISO 13485質量管理體系、淘汰布類鋪巾、建立全院器械追溯系統(tǒng)等。在此背景下，硬質容器盒成為主流無菌包裝方式，并被廣泛用于兩家醫(yī)院的器械滅菌與運輸。
然而，盡管硬質容器制造商宣稱其產品具有長期使用壽命，實際使用中卻面臨多重密封完整性風險：如硅膠墊片老化退化、蓋體與底座因磨損導致不匹配、反復高溫高壓再處理造成的物理老化等。
這些問題可能導致微小縫隙形成，使未經(jīng)過濾的空氣攜帶微生物侵入容器內部，破壞無菌狀態(tài)。傳統(tǒng)上，CSSD工作人員主要依賴目視檢查判斷容器是否完好，但研究表明，微米級裂紋、法蘭輕微變形等缺陷往往無法通過肉眼識別，從而造成“假陰性”判斷，帶來潛在感染風險。
為克服目視檢查的局限性，本研究設計并實施了三項客觀、可操作的功能性驗證測試：煙霧試驗、紙張測試與滲水試驗。
煙霧試驗模擬空氣流動路徑，利用Dräger煙霧槍向容器內注入密度匹配的煙霧，在密閉后觀察60秒內是否有煙霧從墊片處逸出；
紙張測試將A4紙夾于蓋板與底座之間，若紙張可輕易抽出或滑動，則視為密封失效；
滲水試驗則依據(jù)法國AFNOR FDS 98-053標準，在硬質容器內注入定量水后倒置，觀察吸水紙上是否出現(xiàn)滲漏痕跡，硬質容器的四個面均重復測試。
所有測試均在符合ISO 14644-1 Class 8潔凈標準、溫濕度受控（18–22°C，30–70% RH）的環(huán)境中進行，并覆蓋1,826個硬質容器（含30個全新對照組），分兩個階段完成。
研究結果顯示：
煙霧試驗整體通過率達95.79%（第一階段）及96.06%（第二階段），失敗率最低（約4%），且對氣流泄漏最為敏感，操作簡便、結果直觀，被認為是最具臨床相關性的檢測方法。
滲水試驗失敗率最高（52.74%），可能因重力與側向壓力人為放大泄漏風險，導致結果偏保守。
紙張測試平均失敗率為19.29%，受容器重量與操作盲區(qū)影響較大，可靠性中等。
值得注意的是，所有測試樣本在實驗前均已通過常規(guī)目視檢查，但仍有相當比例未能通過功能性測試，充分證明僅靠人工目檢不足以保障密封性能。
此外，使用超過11年的容器故障率顯著高于使用7年內的容器，提示材料老化是影響密封完整性的關鍵因素。
研究還發(fā)現(xiàn)環(huán)境因素對無菌保障構成潛在威脅。屯門醫(yī)院2樓至13樓間存在>5 mbar的垂直壓力梯度（低樓層壓力高，高樓層壓力低）。當滅菌后的硬質容器從高層運往低層時，外部污染空氣可能因壓差被“吸入”容器微小縫隙中，尤其對非織造材料包裝風險更高。這強調了在動態(tài)運輸過程中維持無菌屏障的重要性。
基于上述發(fā)現(xiàn)，研究提出若干關鍵建議：
摒棄單一目視檢查，將煙霧試驗納入CSSD常規(guī)驗證程序，作為評估硬質容器密封性能的可靠工具；
強制實施密封圈定期更換制度——鑒于數(shù)據(jù)表明密封圈隨使用年限漸進性退化，建議每5年強制更換一次，以“預防優(yōu)于檢測”的理念降低污染風險；
醫(yī)院應監(jiān)測建筑內部壓力梯度，優(yōu)化滅菌物品運輸路線與包裝選擇，優(yōu)先采用配備永久性高效過濾器（如PTFE）的硬質容器；
建立標準化、可重復、有明確驗收標準的驗證方案，符合ISO 11607對無菌屏障系統(tǒng)的要求。
綜上所述，本研究不僅揭示了硬質容器在長期使用中密封性能退化的現(xiàn)實問題，更通過科學驗證方法為CSSD管理提供了實證依據(jù)。其核心價值在于推動從“經(jīng)驗判斷”向“數(shù)據(jù)驅動”的轉變，強化醫(yī)療器械再處理全過程的質量控制，最終保障患者安全，提升醫(yī)療服務質量。
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