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【問】生物制品分段生產(chǎn)中原液、中間產(chǎn)品和成品放行應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？

【答】 分段生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)放行程序，明確放行標(biāo)準(zhǔn)和職責(zé)。各分段生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)分別對其所承擔(dān)的生產(chǎn)階段的產(chǎn)品進(jìn)行出廠放行，確保檢驗(yàn)結(jié)果符合與持有人約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、按批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)、批生產(chǎn)/檢驗(yàn)記錄已完成審核、與批次相關(guān)的驗(yàn)證、偏差和變更已經(jīng)按相應(yīng)要求處理。

持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。持有人的質(zhì)量受權(quán)人放行過程應(yīng)確保批次已經(jīng)全面的審核，至少包括分段生產(chǎn)企業(yè)的出廠放行文件審核、生產(chǎn)全過程批生產(chǎn)/檢驗(yàn)記錄審核、生產(chǎn)全過程的偏差/變更/超標(biāo)結(jié)果已經(jīng)過充分評估、引發(fā)的相關(guān)必要行動(dòng)已完成等。