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【創(chuàng)新醫(yī)械】波科心房撲動(dòng)消融導(dǎo)管FARAPOINT獲批FDA

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2026-01-13 23:10

波科電生理老大Nick Spadea-Anello在自媒體上表示：波科新的消融導(dǎo)管FARAPOINT獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)適應(yīng)癥：當(dāng)使用FARAWAVE消融導(dǎo)管治療藥物難治性癥狀性持續(xù)性心房顫動(dòng)時(shí)，F(xiàn)ARAPOINT可作為腔靜脈三尖瓣峽部消融的輔助導(dǎo)管。

 

Nick Spadea-Anello評(píng)價(jià)

熱烈祝賀波科團(tuán)隊(duì)研發(fā)的FARAPOINT獲FDA批準(zhǔn)。FARAPOINT是全球首款、也是目前唯一一款專為脈沖場(chǎng)消融（PFA）設(shè)計(jì)和優(yōu)化的局灶性導(dǎo)管。繼早前獲得CE批準(zhǔn)后，此次獲批為FARAPULSE平臺(tái)再添新利器，為電生理醫(yī)生提供了配備導(dǎo)航功能的PFA解決方案——單根導(dǎo)管即可同時(shí)創(chuàng)建點(diǎn)狀與線性消融灶。

通過將FARAPOINT與OPAL HDx標(biāo)測(cè)系統(tǒng)中的FARAVIEW軟件模塊相結(jié)合，醫(yī)生可獲得增強(qiáng)的導(dǎo)管可視化與病灶形成影像，從而更有信心、更精準(zhǔn)地實(shí)施脈沖場(chǎng)消融治療。


FARAPOINT在去年11月獲得CE批準(zhǔn)，兩月之后就獲FDA批準(zhǔn)，足見波科在電生理領(lǐng)域重視程度。當(dāng)然快速獲批，也得益于
ADVANTAGE AF臨床研究。研究證實(shí)FARAPULSE PFA平臺(tái)及FARAPOINT作為持續(xù)性房顫和房撲輔助治療的有效性與安全性。
研究發(fā)現(xiàn)，在接受FARAPOINT三尖瓣峽部消融的141例患者中，97.9%未出現(xiàn)房撲復(fù)發(fā)，與該試驗(yàn)第一階段中射頻消融（標(biāo)準(zhǔn)療法）98%的有效率相當(dāng)。同時(shí)，F(xiàn)ARAPOINT導(dǎo)管組與射頻消融組安全性指標(biāo)相近（術(shù)后90天不良事件發(fā)生率分別為2.1% vs 2.0%），且在三尖瓣峽部消融過程中預(yù)防性使用硝酸甘油完全避免了冠狀動(dòng)脈痙攣的發(fā)生。

亞組分析顯示，相較于射頻消融，F(xiàn)ARAPOINT在三尖瓣峽部消融應(yīng)用中顯著提升了操作可預(yù)測(cè)性并縮短了總體手術(shù)時(shí)間。

波科心房撲動(dòng)消融導(dǎo)管FARAPOINT獲批FDA

房撲通常表現(xiàn)為規(guī)律但快速的心律，而房顫則以紊亂、不規(guī)則且通常快速的心律為特征。房顫可分為持續(xù)型（發(fā)作持續(xù)超過7天）與陣發(fā)型（特征為間歇性發(fā)作）?；颊呖赡芡瑫r(shí)患有房撲與房顫，臨床表現(xiàn)為呼吸急促、胸部悶脹及疲勞等癥狀。房顫與房撲在全球構(gòu)成重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，預(yù)計(jì)未來20年患病人數(shù)將持續(xù)增長，其中房顫的發(fā)病率和患病率正快速攀升。

 

FARAPOINT+FARAPULSE將為房撲與房顫提供全新“一站式”解決方案，并且臨床研究也證實(shí)該組合有效性與安全性。并且相比于射頻消融顯著提升了操作可預(yù)測(cè)性并縮短了總體手術(shù)時(shí)間。展現(xiàn)出FARAPOINT+FARAPULSE組合治療房撲與房顫的優(yōu)勢(shì)。

FARAPOINT

 

 

FARAPOINT是專為提升FARAPULSE PFA平臺(tái)的局部精準(zhǔn)消融能力而設(shè)計(jì)，為臨床醫(yī)生提供兼具導(dǎo)航功能的脈沖場(chǎng)消融解決方案，可在一支導(dǎo)管上實(shí)現(xiàn)點(diǎn)狀與線性兩種消融模式。

 

 

波科心房撲動(dòng)消融導(dǎo)管FARAPOINT獲批FDA

 

 

FARAPOINT能以每次消融僅需2.5秒的高效操作，形成穩(wěn)定的點(diǎn)狀與線性損傷病灶。FARAPOINT可生成深度達(dá)7毫米的優(yōu)化可控病灶，在確保有效傳導(dǎo)阻滯的同時(shí)，不損傷周圍心臟組織安全。

 

 

波科心房撲動(dòng)消融導(dǎo)管FARAPOINT獲批FDA

 

 

通過與OPAL HDx標(biāo)測(cè)系統(tǒng)中的FARAVIEW軟件模塊全功能整合，系統(tǒng)可提供導(dǎo)管位置與損傷病灶的實(shí)時(shí)可視化支持，確保脈沖場(chǎng)消融治療的精準(zhǔn)實(shí)施。

 

 

波科心房撲動(dòng)消融導(dǎo)管FARAPOINT獲批FDA

 

 

FARAPOINT規(guī)格型號(hào)

 

 

波科心房撲動(dòng)消融導(dǎo)管FARAPOINT獲批FDA

 

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來源：MedTF

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