近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇邁瑞醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用內(nèi)窺鏡活檢鉗”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性使用內(nèi)窺鏡活檢鉗
注冊(cè)人名稱：江蘇邁瑞醫(yī)療科技有限公司
一次性使用內(nèi)窺鏡活檢鉗主要組成成分：由鉗頭、鉗桿、手柄、保護(hù)套組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用內(nèi)窺鏡活檢鉗適用范圍 / 預(yù)期用途：用于在內(nèi)窺鏡檢查過(guò)程中，對(duì)消化道、呼吸道等管腔臟器的病變組織進(jìn)行活檢取樣。
一次性使用內(nèi)窺鏡活檢鉗產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
一次性使用內(nèi)窺鏡活檢鉗同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；② 同類產(chǎn)品：上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司，一次性使用內(nèi)窺鏡活檢鉗，滬械注準(zhǔn) 20232020567。
一次性使用內(nèi)窺鏡活檢鉗有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：申報(bào)產(chǎn)品通過(guò)手柄操控鉗頭開(kāi)合，在了你內(nèi)窺鏡引導(dǎo)下伸入目標(biāo)部位，鉗取病變組織樣本。操作過(guò)程中通過(guò)鉗桿傳遞操控力，確保鉗頭動(dòng)作精準(zhǔn)，取樣后可通過(guò)內(nèi)窺鏡通道取出樣本，供后續(xù)病理檢查使用。
（二）材料：鉗頭、鉗桿采用醫(yī)用不銹鋼，手柄采用醫(yī)用級(jí)塑料，產(chǎn)品與人體組織短時(shí)接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）性能評(píng)價(jià)：產(chǎn)品鉗頭開(kāi)合角度、夾持力、耐腐蝕性能等關(guān)鍵指標(biāo)均符合技術(shù)要求，能滿足臨床活檢取樣的操作需求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用內(nèi)窺鏡活檢鉗在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
