近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州卓光醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌醫(yī)用激光光纖”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌醫(yī)用激光光纖
注冊人名稱：蘇州卓光醫(yī)療科技有限公司
一次性使用無菌醫(yī)用激光光纖主要組成成分：一次性使用無菌醫(yī)用激光光纖由光纖組件（包含光纖、保護套、SMA905 連接頭）及保護帽組成。其中，頭端結(jié)構(gòu)類型為平切光纖，光纖整體為應用部分。
一次性使用無菌醫(yī)用激光光纖適用范圍 / 預期用途：該產(chǎn)品與適用的醫(yī)用激光治療設備（輸出激光波長范圍為 1940nm-2100nm，具有 SMA905 標準接口）配套使用，傳輸激光器產(chǎn)生的能量用于激光手術。本品不得用于眼科和血液循環(huán)系統(tǒng)。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
一次性使用無菌醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品儲存條件及有效期：/
一次性使用無菌醫(yī)用激光光纖同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②同品種 1：一次性使用無菌醫(yī)用激光光纖，注冊證號：蘇械注準 20232011026；同品種 2：一次性使用無菌醫(yī)用激光光纖，注冊證號：蘇械注準 20242011466。
一次性使用無菌醫(yī)用激光光纖有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：光纖是光學纖維的簡稱，它是由玻璃或塑料制成的直徑為若干微米的細絲，分內(nèi)外兩層，是將低折射率的外層材料包在高折射率的內(nèi)層纖維芯線上，兩層之間形成良好的光學界面。當光束以入射角大于可以產(chǎn)生全反射的臨界角入射到纖維的側(cè)壁時，光束在側(cè)壁一處產(chǎn)生全反射，全反射在纖維內(nèi)反復產(chǎn)生，傳播到光纖的另一端，而不會向外泄露。
（二）材料：跟人體接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB9706.218-2021 標準的要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
