近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市晶樂(lè)高分子醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用吸痰器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用吸痰器
注冊(cè)人名稱(chēng)：蘇州市晶樂(lè)高分子醫(yī)療器械有限公司
一次性使用吸痰器主要組成成分：一次性使用吸痰器由存液瓶（瓶體、瓶蓋組成）、吸痰管、吸引管和弧形接頭組成。根據(jù)吸痰管導(dǎo)管外徑不同，吸痰器分為 2.0mm (F6)、2.67mm (F8)、3.33mm (F10)、4.0mm (F12)、4.67mm (F14)、5.33mm (F16)、6.0mm (F18) 七種規(guī)格，該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用吸痰器適用范圍 / 預(yù)期用途：供臨床吸痰和收集痰液用。
一次性使用吸痰器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/
一次性使用吸痰器同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；②同類(lèi)產(chǎn)品：蘇州市麥克林醫(yī)療器械制品有限公司，一次性使用吸痰器（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20152081095）。
一次性使用吸痰器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：一次性使用吸痰器連接吸引器根據(jù)病人情況調(diào)整負(fù)壓，經(jīng)口腔，鼻腔，人工氣道（氣管切開(kāi)術(shù)）將呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通暢，產(chǎn)品還具備收集和存放這些分泌物的功能。供臨床吸痰和收集痰液用。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與黏膜直接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用吸痰器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。
（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
