近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了優(yōu)爾愛（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用咽鼓管球囊導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性使用咽鼓管球囊導(dǎo)管
注冊(cè)人名稱：優(yōu)爾愛（常州）醫(yī)療科技有限公司
一次性使用咽鼓管球囊導(dǎo)管主要組成成分：一次性使用咽鼓管球囊導(dǎo)管由導(dǎo)管座、導(dǎo)管、球囊和導(dǎo)絲（選配）組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用咽鼓管球囊導(dǎo)管適用范圍 / 預(yù)期用途：適用于狹窄的咽鼓管的擴(kuò)張、注入藥液。
一次性使用咽鼓管球囊導(dǎo)管產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
一次性使用咽鼓管球囊導(dǎo)管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；②同類產(chǎn)品：廣州曼翔醫(yī)藥有限公司，一次性使用雙腔咽鼓管球囊導(dǎo)管，粵械注準(zhǔn) 20232020132。
一次性使用咽鼓管球囊導(dǎo)管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：外管通過導(dǎo)管座上的充壓接頭與充壓設(shè)備相連，可通過充壓設(shè)備注入生理鹽水將球囊膨脹，實(shí)現(xiàn)對(duì)狹窄咽鼓管的擴(kuò)張；內(nèi)管通過導(dǎo)管座上的輸注接頭與輸注設(shè)備相連，實(shí)現(xiàn)注入藥液功能。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體鼻腔黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械，一次性使用雙腔咽鼓管球囊導(dǎo)管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：通過核查 / 整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
