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近日，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“介入式左心室輔助設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“介入式左心室輔助設(shè)備”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

介入式左心室輔助設(shè)備的結(jié)構(gòu)與組成

介入式左心室輔助設(shè)備由電源模塊、顯示屏、控制面板、電池組、沖洗泵模塊、光纖解調(diào)模塊、導(dǎo)管泵驅(qū)動模塊組成。

介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件由沖洗液管和導(dǎo)管泵組成，其中導(dǎo)管泵包含前端導(dǎo)管、入口導(dǎo)管、泵體、線纜導(dǎo)管、轉(zhuǎn)接手柄、沖洗臂、控制線纜及傳感臂。

介入式左心室輔助設(shè)備適用范圍

本產(chǎn)品用于高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI），為患有嚴重冠狀動脈疾病、左心室射血分數(shù)降低且血流動力學(xué)穩(wěn)定的成人患者提供左心室輔助，使用時長不大于6小時。本產(chǎn)品應(yīng)由心臟醫(yī)生團隊（包括心臟外科、心臟內(nèi)科醫(yī)生）判定高風(fēng)險PCI的適用性。

介入式左心室輔助設(shè)備工作原理

本產(chǎn)品通過血管通路置入患者的循環(huán)系統(tǒng)，其入口窗位于左心室內(nèi)，導(dǎo)管跨主動脈瓣，出口窗和泵體位于主動脈。本產(chǎn)品通過內(nèi)置電機帶動葉輪旋轉(zhuǎn)，將左心室的血液經(jīng)入口窗吸入，從出口窗流入主動脈，建立一條從左心室到主動脈的血流通道。

介入式左心室輔助設(shè)備的性能研究

核心醫(yī)療規(guī)定了設(shè)備性能（包括系統(tǒng)性能、沖洗泵性能、轉(zhuǎn)速、連接性能、報警、網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全）、導(dǎo)管泵性能（包括產(chǎn)品技術(shù)要求明確了系統(tǒng)性能、導(dǎo)管泵流量及理化性能、沖洗泵和沖洗管性能、電氣安全、電磁兼容）等要求，符合GB 9706.1- 2020、YY 9706.102- 2021、YY 9706.108- 2021、GB 16174.1- 2024、YY/T 0989.5- 2022相應(yīng)標準要求。

介入式左心室輔助設(shè)備的生物相容性研究

核心醫(yī)療依據(jù)GB/T 16886.1- 2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》，按照與循環(huán)血液長期接觸對產(chǎn)品進行生物相容性評價，評價內(nèi)容包括細胞毒性、致敏、刺激、熱原、急性全身毒性、亞急性毒性、遺傳毒性、血液相容性、植入試驗。

介入式左心室輔助設(shè)備的清潔消毒滅菌研究

設(shè)備需要由用戶進行定期清潔消毒，產(chǎn)品說明書規(guī)定了清潔消毒方法。

導(dǎo)管泵采用環(huán)氧乙烷滅菌。核心醫(yī)療提供了滅菌確認資料，證實產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）滿足要求。

介入式左心室輔助設(shè)備的有效期和包裝研究

導(dǎo)管泵套件一次性使用，貨架有效期為3年，核心醫(yī)療提交了貨架有效期研究資料。

核心醫(yī)療按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了系統(tǒng)穩(wěn)定性研究資料。

核心醫(yī)療還提交了產(chǎn)品的包裝運輸研究資料，符合要求。

介入式左心室輔助設(shè)備的軟件研究

設(shè)備軟件包含監(jiān)控軟件和控制軟件，安全性級別均為嚴重，發(fā)布版本均為3。核心醫(yī)療按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提交了軟件研究報告。核心醫(yī)療按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，提交了網(wǎng)絡(luò)安全研究報告，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，已制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

介入式左心室輔助設(shè)備的動物試驗

核心醫(yī)療采用6例豬模型開展短期動物試驗，試驗時長12小時，均達到預(yù)期終點。

核心醫(yī)療采用8例羊模型開展長期動物試驗，試驗時長30天。長期動物試驗采用羊模型，2例提前結(jié)束（1例歸因于手術(shù)縫合操作不當，1例歸因于動物運動導(dǎo)致泵體脫落），其余6例到達預(yù)期終點。

動物試驗研究手術(shù)操作順利，未發(fā)生器械故障，未發(fā)現(xiàn)動物死亡、血栓、出血、感染等不良事件，符合要求。

該產(chǎn)品符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.108-2021、GB 16174.1-2024、YY/T 0989.5-2022要求。

核心醫(yī)療提供了監(jiān)測模塊測量準確性，血流動力學(xué)分析，水力性能，導(dǎo)管泵可靠性，內(nèi)置電池，溶血，血液溫升，可用性等研究資料。