近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布《軟性纖維內(nèi)窺鏡注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，新版指導原則相比2017版文件，其核心在于明確了歷年來此類產(chǎn)品注冊中的爭議點，為企業(yè)注冊申報提供了更清晰的市場準入路徑。
注冊單元劃分更明晰
新規(guī)細化產(chǎn)品分類，明確軟性纖維內(nèi)窺鏡與有源/無源手術器械、配合設備（如冷光源、攝像系統(tǒng)）等需劃分注冊單元。成像方式、適用部位、進入人體途徑不同的產(chǎn)品也需獨立注冊。
含冷光源產(chǎn)品需對應新標
新增條款明確，含冷光源的產(chǎn)品須參照2024版醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源指導原則執(zhí)行，避免審評發(fā)補風險。
研究資料要求更全面
企業(yè)需明確申報產(chǎn)品配合使用的附件與設備信息，包括接口功能、連接方式，并依據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》提交使用錯誤評估報告，提升產(chǎn)品全周期安全性。
此次修訂意味著監(jiān)管要求更加明確，有助于企業(yè)更精準地進行產(chǎn)品定位與注冊規(guī)劃。
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