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近日，沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由主動脈瓣、輸送器、裝載器和導(dǎo)引鞘組成。主動脈瓣由鎳鈦合金支架、豬心包瓣葉、PET裙布、鈕顯影標(biāo)記和縫合線組成。輸送器由錐形頭、過渡管、內(nèi)管、旋轉(zhuǎn)管、調(diào)彎管和手柄組成。導(dǎo)引鞘由導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成。瓣膜采用化學(xué)液體滅菌，貨架有效期1年。輸送器、裝載器和導(dǎo)引鞘采用環(huán)氧乙烷滅菌，貨架有效期2年。

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)適用范圍

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評估認(rèn)為有癥狀、重度主動脈瓣反流（大于等于3級），不適合進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲患者。

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)工作原理

使用裝載器，將主動脈瓣壓握裝載進(jìn)輸送器鞘管內(nèi)；建立血管通路，通過導(dǎo)引鞘送入輸送器；調(diào)整主動脈瓣膜與原生瓣膜同軸性，展開定位鍵；旋轉(zhuǎn)、前進(jìn)定位手柄，通過定位鍵的位置將主動脈瓣定位于正確的解剖位置，最后進(jìn)行瓣膜釋放。

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求測試項(xiàng)目

1.主動脈瓣性能：外觀、尺寸、支架的徑向支撐力、支架的慢性外向力、支架的相變點(diǎn)、主動脈瓣的抗擠壓、主動脈瓣的軸向載荷抗擠壓、主動脈瓣植入短縮率、支架的腐蝕敏感性、主動脈瓣脈動流性能、主動脈瓣開合狀態(tài)、主動脈瓣穩(wěn)態(tài)前向流性能、主動脈瓣穩(wěn)態(tài)回流泄漏性能、瓣葉與支架的連接強(qiáng)度、微粒、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、重金屬、酸堿度、紫外吸光度、戊二醛殘留量、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。

2.輸送器性能：外觀、尺寸、連接處的峰值拉力、導(dǎo)引導(dǎo)絲暢通性、連接件(座)、耐腐蝕性、輸送器峰值拉力、微粒、還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⒆贤馕舛?、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。

3.裝載器性能：外觀、尺寸、還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。

4.導(dǎo)引鞘性能：外觀、尺寸、連接處的峰值拉力、止血閥無泄漏、連接件(座)、導(dǎo)引鞘組件擴(kuò)張器導(dǎo)絲通暢性、微粒、導(dǎo)管鞘涂層涂覆范圍及尺寸、導(dǎo)引鞘峰值拉力、還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素

5.主動脈瓣系統(tǒng)性能：導(dǎo)引鞘裝配性、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)排空性、止血性能、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)推送性、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)追蹤性、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)柔順性、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)回撤性能。

除產(chǎn)品技術(shù)要求性能外，產(chǎn)品性能評價(jià)還包括主動脈瓣的金屬材料化學(xué)成分，顯微結(jié)構(gòu)，破裂強(qiáng)度，拉伸強(qiáng)度，X射線可探測性，抗位移性，MRI兼容性，瓣膜耐久性評估，結(jié)構(gòu)性組件疲勞評估，腐蝕評估，熱皺縮溫度，流場評估，化學(xué)物質(zhì)殘留等。輸送系統(tǒng)的可視性，水合性，模擬使用等。上述研究結(jié)果表明產(chǎn)品性能符合設(shè)計(jì)輸入要求。

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)的生物相容性研究

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)由主動脈瓣、輸送器、裝載器和導(dǎo)引鞘組成。主動脈瓣為植入器械，與循環(huán)血液長期直接接觸；輸送器、導(dǎo)引鞘為外部介入器械，與循環(huán)血液短期直接接觸。產(chǎn)品各部件按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)分別進(jìn)行了生物相容性評價(jià)，均完成了細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)和皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)。

1.主動脈瓣測試項(xiàng)目：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞慢性毒性、材料介導(dǎo)制熱性、遺傳毒性、溶血、植入反應(yīng)；

2.輸送器測試項(xiàng)目：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、材料介導(dǎo)制熱性、溶血、部分凝血激活酶時(shí)間試驗(yàn)、補(bǔ)體激活、血栓形成；

3.導(dǎo)引鞘測試項(xiàng)目：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、材料介導(dǎo)制熱性、溶血、部分凝血激活酶時(shí)間試驗(yàn)、血栓形成；

4.裝載器測試項(xiàng)目：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)制熱性。

此外，結(jié)合材料安全性數(shù)據(jù)、同類產(chǎn)品應(yīng)用史、已開展的生物相容性試驗(yàn)、動物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，對主動脈瓣的體內(nèi)血栓形成、亞急性全身毒性、慢性全身毒性和致癌性進(jìn)行了綜合評價(jià)。

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)的生物安全性研究

經(jīng)導(dǎo)管生物瓣膜的瓣葉采用了豬心包，沛嘉醫(yī)療參照YY/T0771.1-2020對相關(guān)生物安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了識別，并從原材料選取和獲取，原材料和供應(yīng)商管控，生產(chǎn)過程管控，產(chǎn)品處理工藝控制、質(zhì)量體系保證等方面論述了風(fēng)險(xiǎn)控制手段，同時(shí)參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.20和動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等要求對經(jīng)導(dǎo)管生物瓣膜的抗鈣化、免疫原性和病毒滅活等性能進(jìn)行了驗(yàn)證。

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)的滅菌

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)由主動脈瓣、輸送器、裝載器和導(dǎo)引鞘組成。其中主動脈瓣采用了化學(xué)液體戊二醛溶液滅菌，輸送器、導(dǎo)引鞘和裝載器采用了環(huán)氧乙烷滅菌。沛嘉醫(yī)療提供了滅菌過程確認(rèn)報(bào)告，證明無菌保證水平可達(dá)到10^-6。沛嘉醫(yī)療還提供了主動脈瓣清洗驗(yàn)證、相關(guān)化學(xué)物質(zhì)殘留驗(yàn)證資料。

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)的有效期和包裝研究

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)主動脈瓣貨架有效期1年。輸送器、導(dǎo)引鞘和裝載器貨架有效期2年。沛嘉醫(yī)療分別提供了主動脈瓣、輸送器、導(dǎo)引鞘和裝載器的貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。其中，主動脈瓣采用的是實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證，輸送器、導(dǎo)引鞘、裝載器采用的是加速老化驗(yàn)證。

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)的動物研究

沛嘉醫(yī)療開展了豬模型的動物試驗(yàn)研究以確認(rèn)產(chǎn)品使用性能、安全性和有效性。評價(jià)內(nèi)容包括安全性評價(jià)（主動脈瓣植入后對溶血、炎癥反應(yīng)和臟器功能的影響、主動脈瓣的結(jié)構(gòu)和功能評估等）、有效性評價(jià)（主動脈瓣植入后的血流動力學(xué)性能（瓣周漏、瓣膜返流、跨瓣壓差、有效開口面積、瓣葉運(yùn)動情況等）和左心功能）和可操作性評價(jià)。