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近日，北京艾佰瑞生物技術有限公司研發(fā)的“膠原蛋白植入劑”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下“膠原蛋白植入劑”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

膠原蛋白植入劑的結構與組成

產品由預灌封注射器和含35 mg/ml I型膠原蛋白的磷酸鹽懸浮液組成。膠原溶液由豬皮提取純化而成。過濾除菌無菌加工工藝生產。一次性使用，貨架有效期18個月。

膠原蛋白植入劑適用范圍

該產品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。

膠原蛋白植入劑工作原理

本產品主要成分為I型膠原蛋白，均勻點注射至面頰部真皮層，通過物理填充作用，改善面頰部皮膚平滑度。

膠原蛋白植入劑的性能研究

產品技術要求測試項目：

1.膠原懸浮液測試項目：外觀、裝量、動力黏度、推擠力、滲透壓、微粒污染、I型膠原蛋白鑒別、膠原蛋白含量、雜蛋白分析、pH、重金屬總量、微量元素、熔點、色氨酸檢查、熾灼殘渣、種屬鑒定、酸水解產物、分子量、肽圖、羥脯氨酸含量、總糖含量、脂肪含量、體外降解速率、丙酮殘留量、乙醇殘留量、乙酸殘留量、無菌、細菌內毒素；

2.注射針測試項目：清潔、色標、正直、連接牢固度、暢通、針座與護套配合、針尖、針管、針座、酸堿度、重金屬總含量(金屬離子)、無菌、細菌內毒素；

3.注射器測試項目：外觀、刻度標尺、活塞與芯桿的配合、活塞與外套的配合性、無泄漏；

4.助力器測試項目：外觀、兼容性。

產品性能研究主要包括：

一般性要求：外觀、微粒污染、裝量、無菌、體外降解、體外細胞學試驗。

物理性能要求：動力黏度、推擠力、滲透壓、膠原纖維網狀結構（電鏡）。

化學性能要求：鑒別及成分定量：I型膠原蛋白鑒別、膠原蛋白含量、種屬鑒定、酸水解產物、分子量、肽圖、羥脯氨酸含量、III型膠原蛋白含量、氨基酸序列長度、端肽去除率。結構表征：熔點（差示量熱掃描儀）、蛋白序列分析（質譜法）、結構表征（圓二色光譜、掃描電鏡研究、透射電鏡研究）。雜質控制相關：雜蛋白分析、pH、重金屬總量、微量元素、色氨酸檢查、熾灼殘渣、DNA殘留、胃蛋白酶殘留、總糖含量、脂肪含量、丙酮殘留量、乙醇殘留量、乙酸殘留量、細菌內毒素。

開展了注射針部件性能、注射器部件性能、助力器部件性能、活塞與芯桿的配合、活塞與外套的配合性、無泄漏等研究。

膠原蛋白植入劑的生物相容性研究

該產品屬于無源外科植入器械，通過注射方式進入人體皮膚真皮組織，與人體的組織/骨接觸，接觸時間≥30天。依據GB/T 16886系列標準進行生物學相容性評價，選擇開展的生物學評價終點包括：細胞毒性、皮膚致敏、皮內反應、熱原、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性。

膠原蛋白植入劑的滅菌

該產品通過過濾除菌及無菌加工過程控制產品無菌。艾佰瑞生物提供了過濾除菌、無菌灌裝工藝的驗證報告。無菌保證水平為10^-3。

膠原蛋白植入劑的有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為18個月。艾佰瑞生物提供了貨架有效期驗證報告，驗證方式為加速和實時穩(wěn)定性試驗，包括產品穩(wěn)定性、包裝完整性、包材相容性和模擬運輸驗證資料。

膠原蛋白植入劑的生物安全性研究

按照《動物源性醫(yī)療器械產品注冊申報資料指導原則》提供了相關資料，包括病毒滅活驗證報告等。艾佰瑞生物開展了免疫原性及免疫毒性相關研究。