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近日，瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司研發(fā)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“質(zhì)子治療系統(tǒng)”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

質(zhì)子治療系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成。加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)。治療子系統(tǒng)（含3個(gè)治療室）包括360°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。

質(zhì)子治療系統(tǒng)適用范圍

該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及特定良性疾病，具體適應(yīng)證應(yīng)由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。

質(zhì)子治療系統(tǒng)工作原理

該產(chǎn)品由離子源產(chǎn)生質(zhì)子，經(jīng)回旋加速器加速并經(jīng)過能量選擇系統(tǒng)選擇至需要的能量（69 MeV至218 MeV）經(jīng)束流傳輸系統(tǒng)傳輸?shù)街委熓疫M(jìn)行放射治療。該系統(tǒng)包括三個(gè)治療室，采用筆形束掃描的束流配送方式，通過能量選擇系統(tǒng)調(diào)節(jié)束流能量以改變治療深度，調(diào)整治療頭掃描磁鐵磁場改變筆形束掃描位置。治療系統(tǒng)根據(jù)每名患者的治療計(jì)劃逐點(diǎn)控制質(zhì)子束流位置和劑量，實(shí)現(xiàn)對患者靶區(qū)的照射治療。

質(zhì)子治療系統(tǒng)的性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括質(zhì)子治療系統(tǒng)性能、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)性能、患者支撐系統(tǒng)性能、治療控制記錄和驗(yàn)證系統(tǒng)、治療計(jì)劃系統(tǒng)性能、電氣安全、電磁兼容等。

質(zhì)子治療系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品所含的床板、附件與人體接觸性質(zhì)的分類為表面接觸醫(yī)療器械，接觸部位為完好皮膚，接觸時(shí)間為短期接觸。瓦里安依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

質(zhì)子治療系統(tǒng)的滅菌

終端用戶使用時(shí)，需對系統(tǒng)部件表面進(jìn)行定期消毒。清潔和消毒方法在說明書中進(jìn)行了規(guī)定。

質(zhì)子治療系統(tǒng)的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品使用期限為20年。瓦里安按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交了使用期限驗(yàn)證資料，驗(yàn)證產(chǎn)品符合預(yù)設(shè)要求。瓦里安提供了產(chǎn)品包裝運(yùn)輸驗(yàn)證報(bào)告，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。

質(zhì)子治療系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴(yán)重級，由質(zhì)子治療系統(tǒng)軟件、放射治療計(jì)劃軟件組成。質(zhì)子治療系統(tǒng)軟件的軟件發(fā)布版本為2.0，軟件完整版本為02.00.1001；放射治療計(jì)劃軟件的軟件發(fā)布版本為16.1，軟件完整版本為16.01.20。瓦里安根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求提交了相應(yīng)級別的軟件研究資料，包括自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評估報(bào)告、互操作性研究資料、GB/T 25000.51-2016測試報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。瓦里安根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求提交了相應(yīng)級別的網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控。

質(zhì)子治療系統(tǒng)的安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下安全性標(biāo)準(zhǔn)：

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》

GB 9706.103-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)》

GB 9706.228-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》

GB 9706.254-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》

GB 4793.1-2007《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分通用要求》

YY 9706.264-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-64部分: 輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》

YY 9706.268-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-68部分: 電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》

YY 0637-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求》

YY 0721-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備-放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全》

YY 1650-2019《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法》

瓦里安提交了相應(yīng)檢測報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。