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近日，景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激導(dǎo)線、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“植入式腦深部神經(jīng)刺激器及導(dǎo)線”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

植入式腦深部神經(jīng)刺激器的結(jié)構(gòu)與組成

植入式腦深部神經(jīng)刺激器由神經(jīng)刺激器、扳手及密封塞組成。植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線由電極導(dǎo)線、限深器、電極保護(hù)套、鱷魚夾篩選導(dǎo)線、旋扣篩選導(dǎo)線、短導(dǎo)絲、顱孔電極鎖附件包、穿刺器（穿刺桿、穿刺頭、空心管）組成。植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線由延伸導(dǎo)線、隧道器套件、延伸導(dǎo)線保護(hù)套、扳手、備用螺釘組成。植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器由神經(jīng)刺激器、扳手及密封塞組成。

植入式腦深部神經(jīng)刺激器適用范圍

植入式腦深部神經(jīng)刺激器或植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器與植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線組成植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)。該系統(tǒng)對伏隔核和內(nèi)囊前肢進(jìn)行刺激，用于難治性的中重度阿片類藥物成癮患者的防復(fù)發(fā)輔助治療。

植入式腦深部神經(jīng)刺激器工作原理

植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)使用一根刺激電極導(dǎo)線同時作用于伏隔核和內(nèi)囊前肢兩個靶點，設(shè)定刺激參數(shù)（頻率、幅值、脈寬），實現(xiàn)兩個靶點的同步、獨立刺激。

植入式腦深部神經(jīng)刺激器的性能研究

景昱醫(yī)療規(guī)定了植入式神經(jīng)刺激器性能（物理性能，電性能，連接器腔性能，化學(xué)性能，充電性能，密封塞、緊固螺釘和扳手性能）、植入式神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線和植入式神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線性能（規(guī)格尺寸、直流電阻、絕緣阻抗、導(dǎo)絲插拔性能、插入拔出力、螺釘引起的形變、連接頭保持力、彎曲疲勞要求、拉伸負(fù)載要求、對溫度變化造成損害的防護(hù)、化學(xué)性能、無菌、內(nèi)毒素、附件要求）等指標(biāo)。景昱醫(yī)療針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

植入式腦深部神經(jīng)刺激器的生物相容性研究

產(chǎn)品與組織持久接觸，景昱醫(yī)療依據(jù)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》對產(chǎn)品進(jìn)行了生物相容性評價，評價內(nèi)容包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激、熱原、急性全身毒性、亞急性和亞慢性毒性、慢性毒性、植入、遺傳毒性、致癌性，生物學(xué)評價結(jié)果符合預(yù)期要求，證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。

植入式腦深部神經(jīng)刺激器的滅菌

產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。景昱醫(yī)療提供了滅菌確認(rèn)資料，證實產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）滿足要求。

植入式腦深部神經(jīng)刺激器的有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期為2年，景昱醫(yī)療提交了貨架有效期研究資料。景昱醫(yī)療按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。產(chǎn)品使用期限主要受電池、電路、使用條件等因素影響，景昱醫(yī)療根據(jù)推薦設(shè)置和標(biāo)準(zhǔn)研究了產(chǎn)品預(yù)計使用壽命和服務(wù)年限。景昱醫(yī)療還提交了產(chǎn)品的包裝運輸研究資料，符合要求。

植入式腦深部神經(jīng)刺激器的軟件研究

植入式腦深部神經(jīng)刺激器軟件發(fā)布版本為5，植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器軟件發(fā)布版本為1，軟件安全性級別均為嚴(yán)重。景昱醫(yī)療按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提交了軟件研究報告。景昱醫(yī)療按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交了網(wǎng)絡(luò)安全研究報告，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，已制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

產(chǎn)品符合GB 16174.1-2015及YY 0989.3-2023要求。

景昱醫(yī)療提交了產(chǎn)品量效關(guān)系和能量安全研究；提交了物理機(jī)械性能研究，包括物理結(jié)構(gòu)設(shè)計驗證，饋通連接器設(shè)計驗證，通道設(shè)計驗證，主板支架結(jié)構(gòu)設(shè)計驗證，電池組件驗證等；提交了電路系統(tǒng)性能研究，包括微處理器控制模塊，射頻無線通信模塊，局部場電位信號采集模塊，電源保護(hù)模塊，刺激模塊研究資料；提交了產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的研究資料；提交了聯(lián)合使用研究，包括刺激器與延伸導(dǎo)線，電極導(dǎo)線，體外程控器，電生理信號無線記錄儀聯(lián)合使用的研究資料。

景昱醫(yī)療提交了系統(tǒng)的可用性研究資料。