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近日，寧波勝杰康生物科技有限公司研發(fā)的植入式抗胃食管反流器獲批上市。下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下植入式抗胃食管反流器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

植入式抗胃食管反流器的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由磁鏈和輔助線組成。

植入式抗胃食管反流器的適用范圍

適用于經(jīng)食道pH監(jiān)測診斷為胃食管反流病（GERD）、規(guī)范內(nèi)科治療后仍持續(xù)存在經(jīng)證實的GERD癥狀或食管黏膜損傷的成人患者。

植入式抗胃食管反流器的工作原理

在胃食管連接處通過腹腔鏡通道建立手術(shù)入路，通過建立的手術(shù)入路將產(chǎn)品固定在食管下括約肌外側(cè)。產(chǎn)品通過磁性吸引收縮，輔助增強(qiáng)食管下括約肌壓力，從而提高抵御胃內(nèi)容物反流的能力。產(chǎn)品可以在一定范圍內(nèi)擴(kuò)張，不會過分影響食物吞咽。

植入式抗胃食管反流器的性能研究

勝杰康生物明確了產(chǎn)品的性能指標(biāo)，包括材料顯微組織、材料化學(xué)成分、外觀、尺寸、珠子分離力、磁鏈機(jī)械拉伸力、搭扣機(jī)械結(jié)合力、磁鏈抗腐蝕性能、搭扣配合性能、輔助線與磁鏈的結(jié)合力、表面粗糙度、硬度、還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等要求。

勝杰康生物針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，包括物理和機(jī)械性能研究、機(jī)械拉伸強(qiáng)度研究、疲勞性能研究、聯(lián)合使用研究等研究資料，同時提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

植入式抗胃食管反流器的生物相容性研究

產(chǎn)品所含磁鏈為植入器械，與組織接觸，接觸時間為持久接觸，依據(jù)《GB/T 16886.1- 2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1 部分：風(fēng)險管理中的評價與試驗》開展了生物相容性評價，包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、植入、遺傳毒性、急性全身毒性、亞慢性毒性、亞急性毒性、慢性毒性、致癌性。

產(chǎn)品所含輔助線為外部接入器械，與組織接觸，接觸時間為短期，依據(jù)《GB/T 16886.1- 2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1 部分：風(fēng)險管理中的評價與試驗》開展了生物相容性評價。

勝杰康生物提供了生物學(xué)試驗報告，通過生物學(xué)試驗證明該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。

植入式抗胃食管反流器的滅菌

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品無菌保證水平為10^−6，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。勝杰康生物提供了滅菌過程確認(rèn)報告和環(huán)氧乙烷殘留量驗證報告，符合要求。

植入式抗胃食管反流器的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為5年，勝杰康生物通過加速老化試驗和實時老化試驗確定產(chǎn)品貨架有效期。該產(chǎn)品使用期限為10年，勝杰康生物通過加速老化后產(chǎn)品進(jìn)行耐磨損疲勞試驗確定產(chǎn)品使用期限。勝杰康生物提供了包裝驗證、運(yùn)輸驗證等研究資料，符合要求。

植入式抗胃食管反流器的動物研究

勝杰康生物選用12頭成年白豬開展動物試驗，監(jiān)測食管壓力和動物體重，安排鋇劑造影觀察食管下段擴(kuò)張度以及有無食團(tuán)堆積梗阻，在術(shù)后28日、90日、180日安排部分動物處以安樂死，觀察植入器械是否出現(xiàn)移位，是否有食管梗阻，是否出現(xiàn)器械植入?yún)^(qū)域食管組織炎癥、糜爛和缺血壞死。試驗結(jié)論為該動物試驗結(jié)果可以合理轉(zhuǎn)化到胃食管反流患者。