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近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“心包膜”獲批上市。下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下心包膜在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

心包膜的結(jié)構(gòu)與組成

心包膜由膨體聚四氟乙烯（ePTFE）制成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期為5年。

心包膜的適用范圍

該產(chǎn)品適用于心包膜重建或心包膜修補。

心包膜的工作原理

申報產(chǎn)品用于開胸手術(shù)后被切開的心包膜重建或修補，通過ePTFE材料獨有的微孔結(jié)構(gòu)、機械性能和生物相容性，充當(dāng)心臟和周圍組織之間的非承重屏障，替代開胸手術(shù)中切開心包部分結(jié)構(gòu)。

心包膜的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求測試項目：外觀、尺寸、單位面積重量、水滲透壓、拉伸強度、縫線牽拉強度、拉伸伸長率、探頭破裂強度、最大孔徑、蒸發(fā)殘渣、酸堿度、還原物質(zhì)、紫外吸光度、重金屬含量、無菌、細菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留量。除上述項目外，產(chǎn)品性能評價還包括力學(xué)各向同/異性、紅外吸收光譜、微孔特性、表面粗糙度、親/疏水性能、表面電荷性質(zhì)、蛋白沉積研究、細胞粘附、材料化學(xué)表征、可溶出物浸提研究等。

心包膜的生物相容性研究

心包膜為植入器械，與組織持久接觸，按照GB/T16886系列標準進行了生物學(xué)評價，評價終點包括細胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、溶血、亞慢性全身毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性試驗、亞急性全身毒性、慢性全身毒性和致癌性。

心包膜的滅菌

產(chǎn)品由環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。佰仁醫(yī)療提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平可達到10^−6。

心包膜的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為5年。佰仁醫(yī)療提供了貨架有效期驗證報告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證資料。

心包膜的動物研究

佰仁醫(yī)療進行了豬模型的動物試驗研究以確認產(chǎn)品使用性能、安全性及有效性，與已上市同品種心包膜產(chǎn)品進行對比，評價指標包括器械操作、動物觀察、血液學(xué)檢測、大體解剖觀察、植入物部位觀察、組織病理學(xué)觀察等。試驗結(jié)果表明，產(chǎn)品達到預(yù)期設(shè)計要求。此外，佰仁醫(yī)療提供了以同品種產(chǎn)品作為對照的動物試驗，選擇15只健康白豬，隨訪時間為1個月、3個月、6個月，進行心包膜粘連造模，觀察各項指標，結(jié)果顯示申報產(chǎn)品性能與同品種產(chǎn)品無顯著性差異。