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Amplifi Vascular宣布其靜脈擴張器---Amplifi獲FDA突破性器械認定，同時還的獲得美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心（CMS）B類資質(zhì)認定。

高管評價

"這項令人夢寐以求的突破性器械認定，既反映了Amplifi Vascular業(yè)已完成的創(chuàng)新工作——其中包括來自19名患者的有力首次人體數(shù)據(jù)，也使我們戰(zhàn)略性地定位在加速開發(fā)和患者可及性的道路上。能夠與FDA進行頻繁高效的溝通，加之CMS授予的B類資質(zhì)認定，將極大簡化我們通往市場的路徑，最終使那些需要維持生命的透析通路患者受益。著眼于市場準入，我們已采取了重要的早期步驟以建立與CMS的關系，并在臨床研究設計中納入了重要的衛(wèi)生經(jīng)濟學考量。"

---Sean Morris  Amplifi Vascular首席執(zhí)行官

在去年Amplifi Vascular不僅獲得FDA批準可以開展IDE臨床研究，而且還完成690萬美元A輪融資。另外公布Amplifi的FIM臨床研究數(shù)據(jù)。

本項研究納入19例患者在動靜脈瘺構(gòu)建術前接受了靜脈預擴張（Amplifi）治療。

• 術后靜脈快速擴張成功支撐了瘺管創(chuàng)建，實現(xiàn)生理性成熟（直徑≥5毫米、血流量≥500毫升/分鐘）并提前投入臨床使用。

• 未報告重大器械相關不良事件。

研究結(jié)果證實該系統(tǒng)有望解決動靜脈瘺成熟周期長、歷史失敗率高的根本問題，進而提高前臂動靜脈瘺成功率，降低患者對透析導管及移植血管的依賴。

Amplifi

Amplifi是一款能夠增大靜脈直徑的可穿戴器械，其由可穿戴式體外血泵（含流入/流出導管及配備可充電電池的控制器）與導管組成，旨在提升患者動靜脈瘺手術適用率，縮短AVF成熟時間，降低AVF失敗風險，并延長AVF原發(fā)性通暢期。

Amplifi增粗靜脈原理

在目標靜脈內(nèi)施加非搏動性超生理水平壁剪切應力，激發(fā)血流介導的擴張機制。

Amplifi療效

根據(jù)Amplifi Vascular公布FIM臨床研究顯示：

• 平均6.3天Amplifi治療后，頭靜脈直徑增加151%，血流量同步提升134%，

• 經(jīng)Amplifi預處理靜脈構(gòu)建的動靜脈瘺均在兩周內(nèi)完全成熟，所有患者第六周均可通過新建動靜脈瘺接受血液透析。

Amplifi Vascular

Amplifi Vascular是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，旨在解決腎衰竭患者面臨未解決臨床問題。