近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇正大天創(chuàng)生物工程有限公司研發(fā)的“酸酐乳鐵蛋白洗液”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產品名稱：酸酐乳鐵蛋白洗液
注冊人名稱：江蘇正大天創(chuàng)生物工程有限公司
酸酐乳鐵蛋白洗液主要組成成分：酸酐乳鐵蛋白洗液由酸酐化乳鐵蛋白、甘油、十二烷基硫酸鈉、香精和苯氧乙醇組成。該產品以非無菌狀態(tài)提供，可多次重復使用。
酸酐乳鐵蛋白洗液適用范圍/預期用途：通過降低局部的HPV載量，用于預防、阻斷人乳頭瘤病毒（HPV），用于外陰及周圍皮膚清洗。
酸酐乳鐵蛋白洗液產品儲存條件及有效期：/
酸酐乳鐵蛋白洗液同類產品及該產品既往注冊情況：①該產品為擬上市注冊；②同類產品：江蘇正大天創(chuàng)生物工程有限公司，抗HPV酸酐化乳鐵蛋白凝膠（注冊證號：蘇械注準20232180301）、抗HPV酸酐化乳鐵蛋白液體敷料（注冊證號：蘇械注準20242180986）。
酸酐乳鐵蛋白洗液有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：酸酐化乳鐵蛋白表面的負電荷可與HPV衣殼蛋白正電荷區(qū)域L1和L2結合，阻斷病毒侵入陰道粘膜基底層的宿主細胞，從而達到阻斷HPV感染的目的。
（二）生物學評價：產品與人體皮膚、黏膜短期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：1、產品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。2、該產品使用前無需對產品消毒處理。
（四）臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械抗HPV酸酐化乳鐵蛋白凝膠、抗HPV酸酐化乳鐵蛋白液體敷料在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準。
綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
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