近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫赟騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“溫針灸灸療裝置”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：溫針灸灸療裝置
注冊(cè)人名稱：無(wú)錫赟騰醫(yī)療科技有限公司
溫針灸灸療裝置主要組成成分：溫針灸灸療裝置由灸具、透氣膠貼、灸材及木塞組成。灸材為艾柱，由艾絨制成，應(yīng)不含藥理作用。一次性使用。產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。
溫針灸灸療裝置適用范圍/預(yù)期用途：與針灸針配合使用，通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。
溫針灸灸療裝置產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/
溫針灸灸療裝置同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；②同類產(chǎn)品：池州福艾堂生物科技有限公司，溫針灸（注冊(cè)證號(hào)：皖械注準(zhǔn)20232200018）。
溫針灸灸療裝置有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w針灸處的穴位，同時(shí)產(chǎn)生的溫?zé)嵬ㄟ^(guò)熱傳導(dǎo)至針灸針，進(jìn)而將溫?zé)嶙饔脗鬟f至穴位深部組織。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品屬于表面接觸器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：1、產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。2、該產(chǎn)品使用前無(wú)需對(duì)產(chǎn)品滅菌處理。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
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