近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的“一次性使用骨科取樣器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性使用骨科取樣器
注冊人名稱：蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司
一次性使用骨科取樣器主要組成成分：產(chǎn)品按手柄結(jié)構(gòu)不同分為Ⅰ型和Ⅱ型，由外套管、中套管、管芯、卡扣和推桿組成。其中外套管由外套管金屬件和外套管柄部組成；中套管由中套管金屬件和中套管柄部組成；管芯由管芯金屬件和管芯柄部組成；推桿由推桿金屬件和推桿柄部組成，推桿為選配件。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
一次性使用骨科取樣器適用范圍/預(yù)期用途：適用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中骨組織取樣。
一次性使用骨科取樣器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
一次性使用骨科取樣器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②同類產(chǎn)品：上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司，骨取樣器（注冊證號：滬械注準(zhǔn)20192040034）。
一次性使用骨科取樣器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：產(chǎn)品經(jīng)管芯穿刺皮膚和骨建立通道，插入外套管、中套管取骨骨樣。
（二）生物學(xué)評價：跟人體骨組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的骨取樣器進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。在補正過程中對型號規(guī)格進(jìn)行文字性修改。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
