近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州玖為醫(yī)學科技有限公司研發(fā)的“持續(xù)正壓通氣用面罩”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：持續(xù)正壓通氣用面罩
注冊人名稱：蘇州玖為醫(yī)學科技有限公司
持續(xù)正壓通氣用面罩主要組成成分：持續(xù)正壓通氣用面罩由面罩主體、前額支架(微調旋鈕、固定桿、前額托架、前額軟墊)、面罩軟墊、彎管組件、卡扣、端口帽、頭帶及三通組件(可選配)組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
持續(xù)正壓通氣用面罩適用范圍/預期用途：用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持。
持續(xù)正壓通氣用面罩產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
持續(xù)正壓通氣用面罩同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②同類產(chǎn)品：天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療器械有限公司，通氣面罩（注冊證號：津械注準20192080116）。
持續(xù)正壓通氣用面罩有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：持續(xù)正壓通氣用面罩通過呼吸管路連接正壓通氣呼吸機，罩體固定于使用者面部，使正壓氣流經(jīng)鼻或口輸入氣道，以此作為使用者接受治療壓力的接口。
（二）生物學評價：跟人體皮膚表面接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的通氣面罩進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，型號規(guī)格以審評報告為準。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
