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【問】外用中藥貼膏由每袋裝A片變更為每袋裝B片，在《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中沒有明確，基于患者單次使用劑量未發(fā)生變化，企業(yè)擬按微小變更執(zhí)行，妥否，請給予指導(dǎo)，謝謝？

【答】此變更若不涉及直接接觸中藥貼膏內(nèi)包材的材質(zhì)、貼膏每片大小及貼膏每片含生藥量的變化，一般可參考《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行》六、變更規(guī)格或包裝規(guī)格（一）微小變更“（1）變更藥品包裝中最小單位藥品的數(shù)量”的情形，但應(yīng)注意變更藥品規(guī)格不得引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的變化，不得改變藥品原批準的用法用量或者適用人群。增加每袋片數(shù)，還應(yīng)關(guān)注是否影響有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量，必要時進行開封穩(wěn)定性試驗，企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身的變更管理體系綜合對該變更評估。