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【問】我司圖像處理器的附件視頻轉(zhuǎn)接盒發(fā)生變化，該視頻轉(zhuǎn)接盒不屬于產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，不在注冊證載明信息中，屬于說明書中產(chǎn)品出貨的可選附件，技術(shù)要求中有一條性能指標(biāo)提及了該附件“具有IMG-028視頻轉(zhuǎn)接盒，連接圖像處理器和一次性內(nèi)窺鏡，實現(xiàn)一次性內(nèi)窺鏡和圖像處理器之間的信號傳輸，應(yīng)能拍照、錄像、凍結(jié)、按鍵自定義。”并且注冊時該附件配合圖像處理器進行了安規(guī)和EMC測試。目前該附件想進行如下變化，去掉一段電氣連接線，外殼也發(fā)生變化，內(nèi)部電氣原件及電氣接口都不發(fā)生變化。這種情況下需要走注冊變更嗎？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）》

第七十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。

注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。