想合規(guī)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)？EUDAMED 注冊(cè)是 MDR 下的 “入場(chǎng)門票”！這篇分步指南手把手教你操作
先備齊 2 份注冊(cè)材料
開(kāi)始前先把文件準(zhǔn)備好，省得填到一半卡殼：
1.AR 授權(quán)摘要文件（僅非歐盟公司需要）需制造商親自簽署，是授權(quán)代表的法律憑證。
2.信息安全責(zé)任聲明（所有公司必傳）承諾合規(guī)管理 EUDAMED 數(shù)據(jù)的 “承諾書(shū)”。
步驟1
第一步：先搞定 “歐盟登錄賬戶”
打開(kāi) EUDAMED 官網(wǎng)（點(diǎn)這里直達(dá)）；
找到 “創(chuàng)建您的歐盟登錄帳戶”，點(diǎn)擊 “創(chuàng)建帳戶”；
用公司郵箱填注冊(cè)信息（姓名、職位等）；
提交后查郵箱，點(diǎn)確認(rèn)鏈接設(shè)置密碼 —— 賬戶就搞定了！
步驟2
第二步：創(chuàng)建你的 “組織角色”
1.登錄后找到 “創(chuàng)建Actor” 板塊；
2.下拉菜單選角色（比如你是 “制造商”）+ 對(duì)應(yīng)國(guó)家 / 地區(qū)；
3.輸入公司全稱并確認(rèn)，進(jìn)入 “Actor注冊(cè)” 頁(yè)面。
步驟3
第三步：填組織身份信息（注意細(xì)節(jié)！）
1.公司名稱旁選語(yǔ)言；
2.填公司縮寫(xiě)，同樣選語(yǔ)言；
3.增值稅信息選 “否”；
4.EORI 號(hào)碼（沒(méi)有就空著）；
5.輸入國(guó)家貿(mào)易登記號(hào)，點(diǎn) “保存并繼續(xù)”。
步驟4
第四步：加授權(quán)代表信息（非歐盟公司專屬步驟）
1.勾選 “我知道Actor ID/SRN”；
2.輸入你歐盟授權(quán)代表的 Actor ID/SRN，點(diǎn) “查找”；
3.確認(rèn)授權(quán)代表的信息無(wú)誤；
4.授權(quán)有效期：填開(kāi)始日期，結(jié)束日期可留空；
5.上傳已簽署的 AR 授權(quán)摘要文件；
6.別勾 “授權(quán)代表管理警戒數(shù)據(jù)” 的復(fù)選框；
7.點(diǎn) “保存并繼續(xù)”。
步驟5-7
第五 - 七步：填地址、聯(lián)系人、合規(guī)負(fù)責(zé)人
這幾步都是 “填必填項(xiàng)”，跟著提示走就行：
第五步：填公司地址（帶 * 的都要填），點(diǎn) “保存并繼續(xù)”；
第六步：填組織聯(lián)系信息（電話、郵箱等），點(diǎn) “保存并繼續(xù)”；
第七步：填合規(guī)負(fù)責(zé)人信息（用公司域名郵箱），地址和公司一致就勾對(duì)應(yīng)選項(xiàng)，點(diǎn) “保存并繼續(xù)”。
步驟8
第八步：注冊(cè)本地管理員 + 傳安全聲明
1.確認(rèn)頁(yè)面預(yù)填信息；
2.上傳已簽署的信息安全責(zé)任聲明；
3.“您是轉(zhuǎn)包商嗎？” 選 “否”；
4.點(diǎn) “保存并繼續(xù)”。
步驟9
第九步：提交申請(qǐng)，等審核！
1.滑到頁(yè)面底部，點(diǎn) “提交Actor注冊(cè)”，彈窗里確認(rèn)提交；
2.后續(xù)流程：
3.非歐盟公司：申請(qǐng)先發(fā)給授權(quán)代表審核→授權(quán)代表批了再轉(zhuǎn)歐盟主管機(jī)構(gòu)；
4.歐盟公司：直接由主管機(jī)構(gòu)審核。
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