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本期梳理了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查中存在的常見問題：

01、文件管理不到位

某藥品上市許可持有人未建立委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)程，未明確如何對(duì)委托生產(chǎn)品種全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；

某口服制劑生產(chǎn)企業(yè)未制定藥品追溯的相關(guān)流程，成品流向管理缺乏追溯性；

現(xiàn)場(chǎng)查看某企業(yè)庫存的某片劑原料，同時(shí)間入庫的不同批次使用不同版本的貨位卡記錄，舊版貨位卡記錄未按要求作廢受控管理。

02、工藝規(guī)程部分內(nèi)容不完整

某顆粒劑產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，但未按新獲批核準(zhǔn)的處方工藝及時(shí)修訂對(duì)應(yīng)的工藝規(guī)程；

某片劑工藝規(guī)程中未規(guī)定中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品儲(chǔ)存條件（如溫度、濕度、避光、密封等控制標(biāo)準(zhǔn)）、儲(chǔ)存時(shí)限和包衣工序關(guān)鍵參數(shù)；

某注射劑涵蓋多個(gè)不同規(guī)格，且各規(guī)格對(duì)應(yīng)的包裝形式不同，現(xiàn)行工藝規(guī)程中未制定對(duì)應(yīng)的包裝操作要求。

03、批生產(chǎn)記錄追溯性不強(qiáng)

某小容量注射劑的滅菌工序生產(chǎn)記錄關(guān)鍵追溯信息缺失，記錄中未能明確追溯滅菌工序?qū)?yīng)的產(chǎn)品裝載方式，同時(shí)未完整記錄滅菌柜的冷點(diǎn)位置，且未詳實(shí)留存溫度探頭的具體放置位置；

某片劑壓片工序生產(chǎn)記錄未建立完整的調(diào)試片重記錄，未記錄壓片設(shè)備調(diào)試涉及的所有沖頭測(cè)試數(shù)據(jù)；

某注射劑的洗瓶工序生產(chǎn)記錄缺少網(wǎng)帶速度、隧道烘箱滅菌關(guān)鍵溫度數(shù)據(jù)。

04、未按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行操作

未按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝檢測(cè)預(yù)濾藥液的粒度及粒度分布；

未按工藝規(guī)程規(guī)定的頻率進(jìn)行產(chǎn)品密封性檢測(cè)；

工藝規(guī)程要求使用80目不銹鋼篩網(wǎng)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的篩網(wǎng)為60目；

鋁塑包裝的熱封溫度超出工藝規(guī)程規(guī)定的范圍；

物料未按工藝規(guī)程進(jìn)行粉碎或破碎處理，而是直接進(jìn)行提??；

操作人員使用1ml：5mg規(guī)格的檢漏配方檢測(cè)1ml：2mg規(guī)格產(chǎn)品，兩個(gè)規(guī)格的檢漏配方參數(shù)不一致。

06、生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染的措施不到位

生產(chǎn)結(jié)束后，未按規(guī)定及時(shí)清場(chǎng)，部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備清潔不徹底；

容器具清洗間連接純化水和注射用水的軟管內(nèi)壁有黑色污跡；

原輔料暫存間、中轉(zhuǎn)站等房間地面有白色粉末狀物料，未及時(shí)清理；模具或設(shè)備殘留藥粉，清潔不徹底；

未明確無菌手套滅菌次數(shù)以及完整性測(cè)試頻率；

膠塞傳遞進(jìn)入A級(jí)區(qū)域未按要求自凈，無菌傳遞操作存在落屑風(fēng)險(xiǎn)。

07、生產(chǎn)期間設(shè)備、器具和物料等無狀態(tài)標(biāo)識(shí)

生產(chǎn)使用的不銹鋼過濾器無編號(hào)和目數(shù)標(biāo)識(shí)；

儲(chǔ)存間放置的儲(chǔ)油罐已停用，現(xiàn)場(chǎng)未懸掛停用標(biāo)識(shí)；

稱量配料間現(xiàn)場(chǎng)同時(shí)存放已處理和未處理的物料，無狀態(tài)標(biāo)識(shí)。