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2026版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》來了，今天我們來看看糾正措施和預(yù)防措施。在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，糾正措施和預(yù)防措施是保障產(chǎn)品安全有效、推動體系持續(xù)改進(jìn)的核心環(huán)節(jié)。這兩項措施看似相近，實(shí)則各有側(cè)重，卻又相輔相成。

下面我們來看看它們的定義，以及應(yīng)用場景。

一、分清“事后補(bǔ)救”與“事前防范”

    《規(guī)范》明確界定了兩項措施的核心內(nèi)涵，二者的本質(zhì)區(qū)別在于“針對已發(fā)生問題”還是“針對潛在問題”：

1. 糾正措施：解決已發(fā)生問題的“補(bǔ)救良方”

    《規(guī)范》定義為：“為消除不合格原因，防止再次發(fā)生所采取的措施”。簡單來說，糾正措施的核心是“事后補(bǔ)救+杜絕復(fù)發(fā)”——首先找到已經(jīng)出現(xiàn)的不合格問題的根源，再針對性地制定措施，不僅要解決當(dāng)下的問題，更要確保同類問題不再出現(xiàn)。

    就好比說：家里的水龍頭突然漏水（已發(fā)生的“不合格問題”），單純把漏水的地方擰緊（這只是“糾正”，而非“糾正措施”）；若想避免再次漏水，需要排查根源——是密封圈老化還是接口松動？如果是密封圈老化，更換優(yōu)質(zhì)密封圈并制定“每半年檢查一次水龍頭密封圈”的規(guī)則，這才是完整的“糾正措施”。

2. 預(yù)防措施：規(guī)避潛在風(fēng)險的“未雨綢繆”

    《規(guī)范》定義為：“為消除潛在不合格或者其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”。與糾正措施不同，預(yù)防措施的核心是“事前防范”——在問題尚未發(fā)生時，通過分析潛在風(fēng)險的根源，提前制定措施，從源頭避免問題出現(xiàn)。

    就好比說：鄰居家因陽臺排水口堵塞導(dǎo)致暴雨天積水滲水（潛在的“不期望情況”），雖然自家目前沒有出現(xiàn)問題，但為了規(guī)避風(fēng)險，主動檢查自家陽臺排水口是否通暢，安裝濾網(wǎng)防止雜物堵塞，并制定“暴雨前檢查排水系統(tǒng)”的習(xí)慣，這就是典型的“預(yù)防措施”。

二、哪些情況必須啟動這兩項措施？

    根據(jù)《規(guī)范》的要求，糾正措施和預(yù)防措施并非隨意啟動，而是需結(jié)合具體風(fēng)險場景觸發(fā)，確保措施的針對性和必要性：

1. 需啟動糾正措施的場景（針對已發(fā)生的不合格/問題）

糾正措施的觸發(fā)前提是“問題已發(fā)生”，常見場景包括：

生產(chǎn)過程中出現(xiàn)不合格品，如原材料檢驗不合格、中間產(chǎn)品工藝偏差導(dǎo)致質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、成品檢驗未通過等；

產(chǎn)品上市后收到投訴或不良事件報告，如用戶反映產(chǎn)品性能異常、使用過程中出現(xiàn)安全隱患等；

內(nèi)部審核或管理評審中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的不合格項，如文件控制混亂、記錄不完整、人員操作不規(guī)范等；

委托生產(chǎn)/外協(xié)加工過程中，受托方出現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差或異常情況。

核心邏輯：只要出現(xiàn)明確的“不合格結(jié)果”，就必須先排查根源，再制定糾正措施，避免問題重復(fù)發(fā)生。

注意：在該場景中，預(yù)防措施需同步開展，從單一問題延伸到同類風(fēng)險的全面防控，避免風(fēng)險擴(kuò)大或重復(fù)發(fā)生。

2. 需啟動預(yù)防措施的場景（針對潛在的不合格/風(fēng)險）

預(yù)防措施的觸發(fā)前提是“問題未發(fā)生，但存在潛在風(fēng)險”，常見場景包括：

通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)趨勢性風(fēng)險，如某類原材料的供應(yīng)商近期交付的物料雖未不合格，但檢驗數(shù)據(jù)波動明顯增大；

同類企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量問題或召回事件，結(jié)合自身產(chǎn)品特性判斷存在相似風(fēng)險；

產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險評估中，識別出可能導(dǎo)致未來生產(chǎn)或使用過程中出現(xiàn)不合格的潛在因素；

質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，發(fā)現(xiàn)流程存在漏洞（如新設(shè)備投入使用后，未明確操作規(guī)范，可能導(dǎo)致操作失誤）。

核心邏輯：通過前瞻式的風(fēng)險識別，提前堵住漏洞，將風(fēng)險消滅在萌芽狀態(tài)。

三、如何應(yīng)用

    我們可以遵循“識別-分析-措施-驗證”的完整閉環(huán)。結(jié)合規(guī)范要求，具體應(yīng)用可分為以下關(guān)鍵步驟：

1. 糾正措施的應(yīng)用閉環(huán)：從“解決問題”到“杜絕復(fù)發(fā)”

    以“某批次醫(yī)療器械成品檢驗中發(fā)現(xiàn)無菌性不符合要求”為例，糾正措施的應(yīng)用流程的是：

緊急處置：立即隔離該批次成品，防止流入市場（這是“糾正”，而非“糾正措施”）；

根源分析：通過排查生產(chǎn)記錄、檢驗數(shù)據(jù)、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)等，確定無菌性不合格的原因——如滅菌設(shè)備的溫度參數(shù)波動、滅菌時間未達(dá)到規(guī)定要求；

制定措施：針對根源制定糾正措施，包括：對滅菌設(shè)備進(jìn)行全面校準(zhǔn)和維護(hù)，更換老化的溫度傳感器；修訂《滅菌工序作業(yè)指導(dǎo)書》，明確溫度監(jiān)控的頻次和異常處理流程；對滅菌崗位操作人員進(jìn)行專項培訓(xùn)并考核；制定預(yù)防措施：對該產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行全面復(fù)盤，確定潛在風(fēng)險點(diǎn)，并制定應(yīng)對措施。

實(shí)施驗證：落實(shí)上述措施后，通過多批次產(chǎn)品的滅菌效果驗證、設(shè)備參數(shù)穩(wěn)定性監(jiān)測等，確認(rèn)措施有效，確保后續(xù)產(chǎn)品不再出現(xiàn)同類問題；

記錄歸檔：將整個過程的分析報告、措施方案、驗證結(jié)果等形成完整記錄，納入質(zhì)量管理體系檔案。

2. 預(yù)防措施的應(yīng)用閉環(huán)：從“識別風(fēng)險”到“提前規(guī)避”

    以“某體外診斷試劑企業(yè)通過行業(yè)數(shù)據(jù)了解到，同類腫瘤標(biāo)志物試劑因運(yùn)輸冷鏈監(jiān)控缺失導(dǎo)致批間性能差異大，引發(fā)臨床投訴”為例，預(yù)防措施的應(yīng)用流程是：

風(fēng)險識別：對照自身腫瘤標(biāo)志物試劑（需2-8℃冷鏈運(yùn)輸）的物流流程，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有冷鏈僅依賴運(yùn)輸商提供的終點(diǎn)溫度記錄，缺乏全程實(shí)時監(jiān)控，存在溫度波動未被發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險；

根源分析：分析同類企業(yè)問題根源，核心是冷鏈監(jiān)控體系不完善，無法及時發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸過程中的溫度異常，導(dǎo)致試劑活性受影響，出現(xiàn)批間性能偏差；

制定措施：針對潛在風(fēng)險制定預(yù)防措施，包括：為所有試劑運(yùn)輸車輛及周轉(zhuǎn)箱配備實(shí)時溫度監(jiān)控設(shè)備，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)可追溯；與運(yùn)輸商簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確溫度異常的應(yīng)急處理流程及責(zé)任劃分；修訂《試劑運(yùn)輸與驗收管理規(guī)程》，增加運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)的審核要求，不合格批次直接拒收；建立運(yùn)輸溫度異常的預(yù)警機(jī)制，實(shí)時監(jiān)控并及時干預(yù)；

實(shí)施驗證：通過模擬極端運(yùn)輸溫度條件，驗證監(jiān)控設(shè)備的報警靈敏度；跟蹤3個批次試劑的全程運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)，確認(rèn)無異常波動；對驗收環(huán)節(jié)的溫度審核流程進(jìn)行實(shí)操驗證，確?？捎行ёR別不合格運(yùn)輸批次；

持續(xù)監(jiān)控：將運(yùn)輸冷鏈溫度數(shù)據(jù)納入日常質(zhì)量監(jiān)測范圍，每月統(tǒng)計分析溫度波動情況，定期評估監(jiān)控設(shè)備性能，確保風(fēng)險持續(xù)可控。

四、總結(jié)：糾正與預(yù)防，缺一不可的質(zhì)量雙保障

    糾正措施和預(yù)防措施，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的“雙引擎”：糾正措施聚焦“事后補(bǔ)救”，解決已發(fā)生的問題，避免風(fēng)險擴(kuò)大；預(yù)防措施聚焦“事前防范”，規(guī)避潛在的風(fēng)險，降低問題發(fā)生的概率。二者的共同目標(biāo)，都是通過持續(xù)改進(jìn)，確保醫(yī)療器械的安全有效。

    如果只重視糾正措施，就會陷入“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”的被動局面；如果只重視預(yù)防措施，缺乏對已發(fā)生問題的根源治理，也會導(dǎo)致風(fēng)險積累。

    當(dāng)然，每一項措施都是綜合考量的結(jié)果，管得越嚴(yán)，輸出的質(zhì)量越好，但也會增加相應(yīng)的成本。