歐盟MDR第 117 條修訂了第2001/83/EC 號(hào)指令，以確保醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)適用于給藥器械。如果器械部件在作為醫(yī)療器械上市時(shí)需要公告機(jī)構(gòu)證書，則藥品的上市許可申請(qǐng)必須附有該證書。如果沒(méi)有證書，則需要一份公告機(jī)構(gòu)意見(jiàn)書 (NBOp)，以確認(rèn)該器械符合EU MDR附錄I GSPR。對(duì)于自我認(rèn)證的器械，符合性聲明 (DoC) 可能就足夠了。然而，這個(gè)看似簡(jiǎn)單的解決方案卻比表面看起來(lái)更模糊。
考慮一種向耳道輸送固定數(shù)量藥物的注射器（非測(cè)量型）。作為第一類自我認(rèn)證器械，DoC 可能就足夠了。但是：
- 許多注射器被歸類為 I 類測(cè)量設(shè)備，需要公告機(jī)構(gòu)證書。這些證書通常側(cè)重于測(cè)量功能，但可能會(huì)忽略風(fēng)險(xiǎn)管理、可用性或生物相容性等關(guān)鍵方面。
- 如果注射器制造商選擇不作為合法制造商，則必須由其他人起草 DoC。
這就提出了一些問(wèn)題：
1. 在醫(yī)藥產(chǎn)品中銷售的器械部件是否應(yīng)遵循 EU MDR 的全部要求，包括Basic UDI-DI 和 EUDAMED 注冊(cè)，以及（如適用）授權(quán)代表？
2. DoC 究竟應(yīng)該聲明什么？
影響：
我認(rèn)為，立法者的意圖是在不重復(fù)審查的情況下對(duì)器械部件進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督。但是，低風(fēng)險(xiǎn)的器械部件可能仍然需要完全符合EU MDR，以支持有效監(jiān)督。這包括：
1.在歐盟藥品管理局注冊(cè)器械并分配Basic UDI-DI。
2.規(guī)定非歐盟制造商必須有授權(quán)代表。
3.進(jìn)行上市后監(jiān)督和更新技術(shù)文件。
一些公告機(jī)構(gòu)會(huì)為自我認(rèn)證的器械頒發(fā) NBOp，以避免歧義，但這需要額外的費(fèi)用，包括聘請(qǐng)像我這樣的顧問(wèn)！
您有什么看法？我們來(lái)討論一下！
1. EU MDR附錄I符合性聲明 -這種方法足夠嗎？
2. 完全符合 EU MDR - 如果必須完全符合 MDR 并進(jìn)行歐盟藥品注冊(cè)？
3. NBOp - 如果最好完全避免這種討論？
4. 其他的替代解決方案？
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