1近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了邁騰醫(yī)療（江蘇）有限公司研發(fā)的“一次性使用中心靜脈護(hù)理套件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性使用中心靜脈護(hù)理套件
注冊人名稱：邁騰醫(yī)療（江蘇）有限公司
一次性使用中心靜脈護(hù)理套件主要組成成分：一次性使用中心靜脈護(hù)理套件按組成不同分 A 型（CVC）、B 型（PICC）、C 型（POCT）三種型號。A 型基本配置由墊單、橡膠外科手套 / 橡膠檢查手套、輸液貼組成；B 型基本配置由墊單、橡膠外科手套 / 橡膠檢查手套、止血帶組成；C 型基本配置由墊單、橡膠外科手套 / 橡膠檢查手套、膠貼組成。選配件為洞巾、包布、創(chuàng)可貼、敷貼、薄膜手術(shù)巾、體表導(dǎo)管固定裝置、手術(shù)衣、隔離衣、棉簽、碘伏棉簽、棉球、石蠟棉球、碘伏棉球、紗布片、醫(yī)用棉墊、敷料鑷、金屬鑷子、塑柄手術(shù)刀、手術(shù)刀片、保護(hù)套、封管帽、消毒刷、剪刀、紙尺、止流夾、托盤、液體推注器（帶針）。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用中心靜脈護(hù)理套件適用范圍 / 預(yù)期用途：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室及門診對患者中心靜脈（CVC）、經(jīng)外周置入中心靜脈導(dǎo)管（PICC）以及中心靜脈輸液港（POCT）輔助穿刺和維護(hù)換藥護(hù)理時(shí)使用。
一次性使用中心靜脈護(hù)理套件產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
一次性使用中心靜脈護(hù)理套件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②同類產(chǎn)品注冊證編號為豫械注準(zhǔn) 20212141823。
一次性使用中心靜脈護(hù)理套件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：一次性使用中心靜脈導(dǎo)管護(hù)理套件通過多種器械組合，完成中心靜脈導(dǎo)管置管換藥護(hù)理目的。
（二）生物學(xué)評價(jià)：該產(chǎn)品與人體接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與一次性使用中心靜脈護(hù)理套件進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、型號規(guī)格等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
