近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了埃斯頓（南京）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“手功能康復訓練儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產品名稱：手功能康復訓練儀
注冊人名稱：埃斯頓（南京）醫(yī)療科技有限公司
手功能康復訓練儀主要組成成分：產品由系統(tǒng)主機、訓練手套、鏡像手套、電源適配器，以及訓練軟件（發(fā)布版本 Ver 1）組成。
手功能康復訓練儀適用范圍 / 預期用途：用于患者手指關節(jié)功能障礙的康復訓練。
手功能康復訓練儀產品儲存條件及有效期：不適用。
手功能康復訓練儀同類產品及該產品既往注冊情況：手功能康復訓練儀，湘械注準 20232190391，司羿（長沙）智能科技有限公司
手功能康復訓練儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：根據(jù)設定參數(shù)輸出給定信號，通過氣動系統(tǒng)輔助或引導手部完成特定動作，實現(xiàn)患者手指關節(jié)的屈伸運動，通過訓練患者關節(jié)促進康復。
（二）材料：手套跟人體接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 24436-2009 的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的要求。
（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的手功能康復訓練儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（六）體考情況：通過核查 / 整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
