近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京鼎世醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“中醫(yī)貼敷治療儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：中醫(yī)貼敷治療儀
注冊人名稱：南京鼎世醫(yī)療器械有限公司
中醫(yī)貼敷治療儀主要組成成分：中醫(yī)貼敷治療儀由主機、輸出導(dǎo)線、貼敷電極、超聲治療頭組成。貼敷電極可選硅橡膠電極、理療電極片、體表電極、超聲治療固定貼、中醫(yī)貼敷治療儀專用電極。其中，理療電極片、體表電極、中醫(yī)貼敷治療儀專用電極、超聲治療固定貼為南京鼎世醫(yī)療器械生產(chǎn)且取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的產(chǎn)品；硅橡膠電極為外購的且取得醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品。
中醫(yī)貼敷治療儀適用范圍 / 預(yù)期用途：本設(shè)備適用于中藥貼敷的治療。通過物理作用，具有鎮(zhèn)痛、改善局部血液循環(huán)、促進炎癥消散、興奮神經(jīng)肌肉的治療作用。
中醫(yī)貼敷治療儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
中醫(yī)貼敷治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②南京鼎世醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的超聲電導(dǎo)定向透藥治療儀（注冊證編號：蘇械注準 20182091194）
中醫(yī)貼敷治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：中醫(yī)貼敷治療儀是將中頻藥物導(dǎo)入、中頻仿生按摩治療技術(shù)、低頻電致孔技術(shù)、超聲及熱療等物理治療技術(shù)融為一體。通過將中藥貼敷制品敷貼于體表特定部位或穴位，利用本設(shè)備的非對稱中頻電流產(chǎn)生的電場，對藥物離子產(chǎn)生定向的推動力，使中藥貼敷中的有效成分更深入、更有效地透過皮膚快速的進入人體，作用于患部病灶，具有鎮(zhèn)痛、改善局部血液循環(huán)、促進炎癥消散、興奮神經(jīng)肌肉的治療作用。
（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評價要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、YY9706.210-2021 標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 和 YY9706.210-2021 中 202 的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械超聲電導(dǎo)定向透藥治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
