近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇柏可醫(yī)療設(shè)備科技有限公司研發(fā)的“內(nèi)鏡清洗工作站”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：內(nèi)鏡清洗工作站
注冊(cè)人名稱：江蘇柏可醫(yī)療設(shè)備科技有限公司
內(nèi)鏡清洗工作站主要組成成分：內(nèi)鏡清洗工作站由清洗槽、超聲槽、漂洗槽、消毒槽、終末漂洗槽、干燥臺(tái)、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成。各功能槽可根據(jù)需求自由組合配置。
內(nèi)鏡清洗工作站適用范圍 / 預(yù)期用途：供醫(yī)用軟式內(nèi)窺鏡可清洗部件的清洗、消毒、干燥用。
內(nèi)鏡清洗工作站產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
內(nèi)鏡清洗工作站同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；②同類產(chǎn)品：泰迪康醫(yī)療科技（江蘇）有限公司，內(nèi)鏡清洗工作站，蘇械注準(zhǔn) 20222112234。
內(nèi)鏡清洗工作站有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：內(nèi)鏡清洗工作站由不同功能槽及附件組成，用于對(duì)軟式內(nèi)鏡進(jìn)行手動(dòng)清洗，并可以使用化學(xué)消毒劑進(jìn)行消毒的設(shè)備。它將內(nèi)鏡浸泡于清洗液或消毒液中，用自動(dòng)灌注裝置和超聲裝置，分別使用水、清洗液、消毒劑對(duì)內(nèi)鏡進(jìn)行清洗消毒，注水注氣除去殘余消毒液，注氣除去水分，最后通過熱風(fēng)干燥器干燥內(nèi)鏡外表面、壓縮氣槍干燥內(nèi)部管道完成內(nèi)鏡的清洗消毒工作。
（二）材料：產(chǎn)品不跟人體接觸。
（三）電氣安全：符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.4-2019 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的內(nèi)鏡清洗工作站進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
