近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的“無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉液體敷料”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉液體敷料
注冊(cè)人名稱：江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司
無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉液體敷料主要組成成分：無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉液體敷料由透明質(zhì)酸鈉、海藻糖、甘油、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉和注射用水組成，灌裝于西林瓶中。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。
無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉液體敷料適用范圍 / 預(yù)期用途：通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光 / 光子 / 果酸換膚 / 微整形術(shù)后非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉液體敷料產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉液體敷料同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；②與南京匯創(chuàng)星美生物科技有限公司的透明質(zhì)酸鈉無(wú)菌液體敷料（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20242141811）為同品種產(chǎn)品。
無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉液體敷料有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉液體敷料由透明質(zhì)酸鈉、海藻糖、甘油、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉和注射用水組成，灌裝于西林瓶中。透明質(zhì)酸鈉用在醫(yī)用敷料中時(shí)，高分子量的透明質(zhì)酸鈉施用于皮膚創(chuàng)面后，其可黏附在皮膚創(chuàng)面表層，并吸附大量水分子，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境，從而有利于創(chuàng)面的愈合，其作用原理主要為物理作用。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光 / 光子 / 果酸換膚 / 微整形術(shù)后非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，采用濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械透明質(zhì)酸鈉無(wú)菌液體敷料（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20242141811）在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效性。
（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致，規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
