歐洲藥典（Ph. Eur.）于1月7日發(fā)布第12版第3期（12.3）更新內(nèi)容，收錄了歐洲藥典12的通則目錄、每期的官方修訂信息以及說明文件，“藥典對比庫”也推送了此次更新新聞。
現(xiàn)基于說明文件，將12.3的重點更新內(nèi)容簡介如下，供參考：
新增文本（New Texts）
以下文本首次出現(xiàn)在歐洲藥典中，將于2026年7月1日起強制執(zhí)行。
通則
5.38 數(shù)據(jù)質(zhì)量（Quality of data）
各論
植物藥及植物制劑
大棗（Chinese date）3163
茵陳蒿（Virgate wormwood herb）2633
化學(xué)/生物制品
阿替普酶濃溶液（Alteplase concentrated solution）3197
鹽酸己基氨基乙酰丙酸酯（Hexylaminolevulinate hydrochloride）3062
甘精胰島素注射液（Insulin glargine injection）3129
草酸二水合物（Oxalic acid dihydrate）2963
修訂文本（Revised Texts）
以下文本自上次發(fā)布以來對其技術(shù)內(nèi)容進行了修訂，將于2026年7月1日起強制執(zhí)行。
通則
2.2.44 制藥用水總有機碳（TOC）
新增方法B，適用于滅菌注射用水（SWFI）。
與“注射用水”各論（0169）的改動保持一致，將原有的“氧化物試驗”替換為總有機碳（TOC）試驗來控制SWFI的質(zhì)量。
原試劑“蔗糖R”和“1,4-苯醌R”替換為化學(xué)對照品（CRSs），簡化TOC試驗實施。
2.7.23 造血產(chǎn)品中CD34/CD45+細胞計數(shù)
總則：明確適用范圍不限于“人造血干細胞”各論 (2323) 所涵蓋的產(chǎn)品。
熒光微珠的使用：刪除“單平臺測定必須使用校準熒光微珠”的強制要求；認可體積法流式細胞儀等無需熒光參比微珠的新技術(shù)。兼容使用/不使用參比微珠兩種方法。
參數(shù)選擇：刪除“必須使用商業(yè)化抗體”的限制；允許采用經(jīng)驗證的自建抗體方案。
陰性對照（“單克隆抗體選擇”及“樣品制備”節(jié)）：更新為“適當時應(yīng)采用陰性對照”。
分析事件數(shù)：對需獲取的 CD45+ 事件數(shù)量按現(xiàn)行實踐進行了調(diào)整。
采集、運輸與儲存：內(nèi)容更新以反映當前實踐，并刪除原“良好規(guī)范”式表述。
樣品制備：新增建議：優(yōu)先采用“免洗”標記流程，提高方法的準確度與精密度。
系統(tǒng)設(shè)置：閾值設(shè)定與所用熒光微珠粒徑相關(guān)；新增建議：避免使用高流速，以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。
2.9.42 親脂性固體制劑溶出試驗
儀器：新增兩種配置方式的文字描述與示意圖；允許使用水浴以外的適宜加熱裝置。
取樣：刪除對親脂性劑型非必要的過濾步驟。
2.9.43 表觀溶出
儀器：新增兩種配置方式的文字描述與示意圖；允許使用水浴以外的適宜加熱裝置；新增一幅插入件的展示圖。
操作：對所用金屬絲篩網(wǎng)的孔徑及絲徑進行了校正。
4 試劑
5.2.5 獸用免疫制品外源因子管理
附錄 I ：在外來因子清單中新增禽源與馬源因子；原“鴨肝炎病毒 1 型”更名為“鴨肝炎 A 病毒（Avihepatovirus ahepati）”；明確清單未窮盡，將定期更新，風(fēng)險評估時，應(yīng)結(jié)合清單考慮動物或人源起始材料中可能存在的其他外來因子；必要時也可納入未列出的因子。
5.22 傳統(tǒng)中藥用草藥名稱
表格更新，新增 2 個草藥各論。
各論
*修訂大量品種的各論，僅翻譯作參考，不贅述，具體變更請見歐洲藥典專題頁面的12.3官方說明文件。
人用疫苗
吸附白喉疫苗（Diphtheria vaccine, adsorbed）0443
植物藥
刺五加（Eleutherococcus）1419
化學(xué)/生物制品（節(jié)選）
阿替普酶注射用粉末（Alteplase powder for injection）1170
鹽酸托莫西?。ˋtomoxetine hydrochloride）2640
白蜂蠟（Beeswax, white）0069 / 黃蜂蠟（Beeswax, yellow）0070
布立西坦片（Brivaracetam tablets）3140
葡萄糖酸鈣注射液（Calcium gluconate for injection）0979
三種氯己定鹽：雙乙酸鹽 0657、二葡糖酸鹽溶液 0658、二鹽酸鹽 0659
膽固醇（Cholesterol）0993
氫溴酸西酞普蘭（Citalopram hydrobromide）2288
鹽酸克倫特羅（Clenbuterol hydrochloride）1409
甲磺酸二氫麥角堿（Dihydroergocristine mesilate）1416
醋酸氟氫可的松（Fludrocortisone acetate）0767
氟尿嘧啶（Fluorouracil）0611
氫化可的松（Hydrocortisone）0335
四種胰島素：門冬胰島素 2084、甘精胰島素 2571、人胰島素 0838、賴脯胰島素 2085、豬胰島素 1638
注射用胰島素制劑（Insulin preparations, injectable）0854
兩種聚氧乙烯蓖麻油衍生物：羥基硬脂酸酯 1083、蓖麻油酸酯 1082
蘋果酸（Malic acid）2080
三種氧規(guī)格：氧氣 0417、93%氧 2455、98%氧 3098
甲磺酸培高利特（Pergolide mesilate）1555
鹽酸毛果蕓香堿（Pilocarpine hydrochloride）0633 / 硝酸毛果蕓香堿 0104
普瑞巴林（Pregabalin）2777
鹽酸羅匹尼羅（Ropinirole hydrochloride）2604
瑞舒伐他汀鈣片（Rosuvastatin calcium tablets）3008
透明質(zhì)酸鈉（Sodium hyaluronate）1472
色氨酸（Tryptophan）1272
三種維生素A濃縮物（油狀 0219、粉末 0218、乳化/溶液型 0220）
注射用水（Water for injections）0169 / 純化水（Water, purified）0008
鹽酸齊拉西酮一水合物 2421 / 甲磺酸齊拉西酮三水合物 2649
勘誤文本（Corrected Texts）
以下文本已在第12.3版中予以勘誤，并在其實施日期下方標注“12.3版勘誤”。這些勘誤應(yīng)盡早采納，不得遲于2026年2月28日（即第12.3版出版次月末）。
通則
3.1.17 環(huán)烯烴共聚物（Cyclo-olefin copolymers）
鑒別 A（紅外分光光度法）：刪除原列出的“吸收峰最大值”清單，該清單與歐洲市售產(chǎn)品不符；保留與標樣光譜對比的要求。
各論
草藥和草藥制劑
狹葉紫錐菊根（Narrow-leaved coneflower root）1821
淡紫錐菊根（Pale coneflower root）1822
紫錐菊草（Purple coneflower herb）1823
紫錐菊根（Purple coneflower root）1824
標題變更（Text whose Title has Changed）
Alteplase powder for injection（1170）
原名稱：Alteplase for injection
禁用文本（Suppressed Text）
以下文本自2026年7月1日起失效。
酒石酸右嗎拉胺（Dextromoramide tartrate）0021
新增試劑（New Reagents）
樺木酸（Betulinic acid）1226000
1,5-二咖啡?？鼘幩幔?,5-Dicaffeoylquinic acid）1226100
乙烯橋聯(lián)酰胺硅硅膠色譜填料（Ethylene-bridged amidosilyl silica gel for chromatography, hybrid material）1226600
沒食子酸（Gallic acid）1226200
正己醇（1-Hexanol）1226300
杠柳苷（Periplocin）1226500
修訂試劑（Modified Reagents）
磷鉬鎢酸試劑（Phosphomolybdotungstic reagent）1065000
硫酸鹽緩沖液（Sulfate buffer solution）4008900（舊名：Sulfate buffer solution pH 2.0）
刪除試劑（Deleted Reagent）
蒂巴因（Thebaine）1089200
京公網(wǎng)安備11010802046783號
