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對比模塊

2020版藥典（通則1105/1106）

2025版藥典（通則1105/1106）

差異類型

核心定義與適用范圍

用于在有氧條件下測定非無菌產(chǎn)品中可存活微生物（細(xì)菌總數(shù)和真菌總數(shù)）的數(shù)量；不適用于活菌制劑（除非另有規(guī)定）。

用于在有氧條件下生長的嗜溫細(xì)菌和真菌的計(jì)數(shù)；明確適用于檢查非無菌制劑及原、輔料等是否符合微生物限度標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的檢驗(yàn)（含取樣量、結(jié)果判斷等）；不適用于活菌制劑（除非另有規(guī)定）。

表述細(xì)化

試驗(yàn)環(huán)境與無菌要求

試驗(yàn)環(huán)境符合微生物限度檢查要求，全過程嚴(yán)格無菌操作，防止污染且不影響微生物檢出；潔凈區(qū)域、工作臺面及環(huán)境定期監(jiān)測。

與2020版完全一致，無新增或調(diào)整要求。

完全一致

計(jì)數(shù)方法類型

明確平皿法（傾注法、涂布法）、薄膜過濾法、最可能數(shù)法（MPN法）三種；要求根據(jù)供試品特性和標(biāo)準(zhǔn)選擇方法并確認(rèn)適用性。

與2020版完全一致，三種計(jì)數(shù)方法的核心原理和適用場景無調(diào)整。

完全一致

菌種及菌液制備

試驗(yàn)用菌株傳代次數(shù)不超過5代；菌液制備后室溫2小時(shí)內(nèi)、2-8℃ 24小時(shí)內(nèi)使用。

與2020版完全一致；同步補(bǔ)充菌液濃度評估和確認(rèn)的明確要求。

細(xì)節(jié)補(bǔ)充

培養(yǎng)基適用性檢查

對商品化預(yù)制、脫水或配制培養(yǎng)基進(jìn)行檢查；接種量≤100cfu，使用TSB、TSA、SDA培養(yǎng)基，平行2管/平板；固體培養(yǎng)基菌落數(shù)比值0.5-2、液體培養(yǎng)基生長良好為合格。

與2020版核心要求一致；明確培養(yǎng)基適用性檢查的具體操作流程需與方法適用性試驗(yàn)同步驗(yàn)證。

細(xì)節(jié)補(bǔ)充

供試液制備要求

根據(jù)供試品特性選擇方法，加熱溫度≤45℃，制備至接種≤1小時(shí)；列舉水溶性、油脂類、膜劑等不同劑型常用制備方法。

與2020版完全一致，各劑型制備方法無調(diào)整。

完全一致

抗菌活性去除要求

需盡可能去除或中和抗菌活性；判斷抑菌標(biāo)準(zhǔn)為試驗(yàn)組回收菌數(shù)＜菌液對照組50%；提供增加稀釋體積、加中和劑、薄膜過濾等4種消除方法。

與2020版核心要求一致；明確中和劑與表面活性劑的相容性驗(yàn)證要求。

細(xì)節(jié)補(bǔ)充

薄膜過濾法關(guān)鍵參數(shù)

濾膜孔徑≤0.45μm、直徑一般50mm；每次沖洗100ml，總量≤500ml（最多≤1000ml）；每張濾膜菌落數(shù)≤100cfu。

與2020版完全一致，關(guān)鍵參數(shù)無調(diào)整；補(bǔ)充薄膜過濾法需進(jìn)行平行測定的要求。

細(xì)節(jié)補(bǔ)充

陽性對照要求

僅在方法適用性試驗(yàn)中要求設(shè)置陰性對照（無菌生長），未明確日常檢驗(yàn)陽性對照頻次。

在方法適用性試驗(yàn)陰性對照基礎(chǔ)上，補(bǔ)充要求實(shí)驗(yàn)室基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，確定日常檢驗(yàn)陽性對照的必要性、頻次及其他要求，需保留完整評估記錄。

新增要求

菌數(shù)報(bào)告規(guī)則

需氧菌總數(shù)選取平均菌落數(shù)＜300cfu稀釋級，霉菌和酵母菌總數(shù)選?。?00cfu稀釋級；取兩位有效數(shù)字報(bào)告。

調(diào)整報(bào)告閾值：需氧菌總數(shù)選取平均菌落數(shù)＜250cfu稀釋級，霉菌和酵母菌總數(shù)選?。?0cfu稀釋級；報(bào)告規(guī)則（有效數(shù)字、未生長菌報(bào)告方式）與2020版一致。

關(guān)鍵調(diào)整

檢驗(yàn)量規(guī)定

一般檢驗(yàn)量10g/10ml，膜劑/貼劑100cm²；抽樣數(shù)量≥2個(gè)最小包裝（大蜜丸≥4丸，膜劑/貼劑≥4片）；特殊品種可調(diào)整檢驗(yàn)量。

與2020版一般檢驗(yàn)量要求一致；新增檢驗(yàn)量分級制度，允許小批量（如臨床樣品）、微量包裝藥品按批產(chǎn)量比例縮減檢驗(yàn)量，但需提供合理性評估依據(jù)。

細(xì)節(jié)補(bǔ)充

限度標(biāo)準(zhǔn)覆蓋范圍

明確部分非無菌制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，原輔料評估內(nèi)容未獨(dú)立。

明確呼吸道吸入給藥、直腸給藥等局部給藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)；獨(dú)立原輔料微生物評估內(nèi)容，要求按風(fēng)險(xiǎn)制定合理限度標(biāo)準(zhǔn)。

范圍拓展

MPN法相關(guān)要求

連續(xù)稀釋至少3個(gè)級數(shù)，每級3份1ml接種TSB；30-35℃培養(yǎng)≤3天；根據(jù)生長管數(shù)查表確定最可能數(shù)。

與2020版完全一致，操作步驟、培養(yǎng)條件及查表標(biāo)準(zhǔn)無調(diào)整。

完全一致

核心總結(jié)：25版藥典微生物限度實(shí)驗(yàn)整體延續(xù)20版核心框架，無實(shí)質(zhì)性原理變更，主要優(yōu)化方向?yàn)椋?/span>

1. 細(xì)化適用范圍和操作細(xì)節(jié)，提升標(biāo)準(zhǔn)清晰度

2. 引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，強(qiáng)化陽性對照等過程控制要求；

3. 調(diào)整報(bào)告閾值提升檢測靈敏度，拓展限度標(biāo)準(zhǔn)覆蓋范圍；

4. 新增靈活檢驗(yàn)量規(guī)定，適配小批量、特殊劑型需求，更貼合實(shí)際檢驗(yàn)場景。