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修訂模塊

2020版藥典

2025版藥典

合規(guī)影響

指示菌種

默認(rèn)大腸埃希菌

默認(rèn)銅綠假單胞菌（ATCC9027），僅對(duì)大腸埃希菌敏感的抗生素類產(chǎn)品可保留大腸埃希菌

需重新開(kāi)展方法適用性驗(yàn)證，評(píng)估抑菌性與回收率

陽(yáng)性對(duì)照

每批必做

基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定頻次，保留完整記錄與追溯鏈

需建立評(píng)估SOP，避免隨意省略

沖洗控制

開(kāi)放式/封閉式有硬性規(guī)定，沖洗量≤1000ml

刪除封閉式強(qiáng)制要求，改為“沖洗次數(shù)+單次量”（一般≥3次、≤5次，每次100ml）

需驗(yàn)證新參數(shù)不影響檢測(cè)靈敏度

過(guò)濾器選擇

一般采用封閉式薄膜過(guò)濾器

可選擇開(kāi)放式或封閉式，需通過(guò)方法適用性驗(yàn)證

需補(bǔ)充過(guò)濾器選型與過(guò)濾效率驗(yàn)證數(shù)據(jù)

培養(yǎng)基質(zhì)控

每批隨機(jī)取不少于5支

每批隨機(jī)取部分，無(wú)強(qiáng)制數(shù)量，需做無(wú)菌性與靈敏度檢查

需制定培養(yǎng)基驗(yàn)收與適用性檢查SOP

完整性測(cè)試

過(guò)濾后立即進(jìn)行

保留核心要求，強(qiáng)調(diào)與細(xì)菌截留試驗(yàn)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)

需確保測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)與截留數(shù)據(jù)匹配