1.注冊(cè)方案
產(chǎn)品描述
螺柱狀或其他形狀固體。一般采用金屬材質(zhì)制成，包括鈦、鈦合金、鉭等，也可為陶瓷等其他材質(zhì)。通過外科手術(shù)的方式將其植入人體缺牙部位的上下頜骨內(nèi)。
臨床用途
植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。
注冊(cè)類別和分類編碼
Ⅲ類，17口腔器械-08口腔植入及組織重建材料-01牙種植體
注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>
產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。不同材質(zhì)的牙科種植體宜劃分為不同的注冊(cè)單元，如陶瓷、金屬種植體需考慮劃分為不同注冊(cè)單元；不同結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)或不同工作原理的牙科種植體需考慮劃分為不同的注冊(cè)單元，如骨水平、軟組織水平牙科種植體宜劃分為不同注冊(cè)單元，穿顴種植體、常規(guī)種植體宜劃分為不同注冊(cè)單元；不同表面處理方式的牙科種植體應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如陽極氧化、噴砂酸蝕。必須聯(lián)合使用不可分割才能發(fā)揮預(yù)期用途的產(chǎn)品可以作為同一牙科種植體系統(tǒng)，如牙科種植體、覆蓋螺絲、愈合基臺(tái)、基臺(tái)等。
臨床推薦路徑
同品種
重點(diǎn)考慮：
1. 適用部位：對(duì)比產(chǎn)品使用的具體部位，是否用于特定牙位或特殊骨質(zhì)條件的種植。
2. 臨床應(yīng)用方式：對(duì)比產(chǎn)品的種植類型（如即刻種植、延期種植；單牙、多牙或全口種植等）、修復(fù)類型等。
3. 使用方法：對(duì)比產(chǎn)品的使用操作步驟。
4. 配用產(chǎn)品：單獨(dú)申報(bào)種植體或基臺(tái)時(shí)，建議明確產(chǎn)品配用的基臺(tái)或種植體、附件、種植工具等信息。
5. 禁忌證、警告及預(yù)防措施。
非臨床資料（檢測向）
產(chǎn)品性能指標(biāo)
1、各部位幾何尺寸及允差，需包括直徑、長度、圓錐角。
2、牙種植體與種植體基臺(tái)的配合性能，包括牙種植體與種植體基臺(tái)內(nèi)連接配合及偏差、牙種植體與種植體基臺(tái)配合間隙、螺紋偏差。
3、表面性能，包括外觀、表面缺陷、軟組織水平牙種植體頸部粗糙度。
4、清潔。
5、機(jī)械性能，包括抗扭性能、緊固性能。
6、無菌。
7、細(xì)菌內(nèi)毒素。
8、涂層性能（如適用），涂層抗拉粘結(jié)強(qiáng)度、微觀形貌（平均厚度、表面粗糙度、涂層形貌、孔隙率）。
9.1、配合性能 提交種植體（系統(tǒng)）的配合性能驗(yàn)證資料
9.2、力學(xué)性能 抗扭性能、緊固扭矩、旋動(dòng)扭矩、自攻性能（適用于自攻型牙種植體）、軸向拔出力（適用于即刻種植）
9.3、疲勞極限
9.4、耐腐蝕性能
9.5、表面性能 表面形貌、微觀結(jié)構(gòu)、表面化學(xué)分析、涂層均勻性、涂層剝脫/磨損、溶解性、種植體頸部等，對(duì)于通過表面處理/表面涂層增加牙科種植體表面粗糙度的情形，還需考慮牙科種植體根部粗糙度、孔洞結(jié)構(gòu)、孔隙率等
9.6、穩(wěn)定性能
化學(xué)/材料表征
YY 0315《鈦及鈦合金牙種植體》
YY/T 0520《鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件》
YY 0304《等離子噴涂羥基磷灰石涂層 鈦基牙種植體》
YY/T 0521《牙科學(xué) 種植體 骨內(nèi)牙種植體動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)》
GBT 16886.18《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征》
GB16886.17《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 》
生物學(xué)評(píng)價(jià)
生物學(xué)評(píng)價(jià) GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
細(xì)胞毒 GB/T16886.5《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
致敏反應(yīng) GB/T16886.10《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
急性全身毒性、熱原、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性（推薦硬切病理） GB/T16886.11《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》
口腔刺激 GB/T16886.23《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)》
植入反應(yīng) GB/T 16886.6《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》
遺傳毒性、致癌性 GB/T 16886.3《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》
清洗、消毒、滅菌
清洗：明確生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液、酸蝕劑等）的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。明確產(chǎn)品的清洗過程，提供經(jīng)清洗過程后加工助劑殘留控制的驗(yàn)證資料。對(duì)生產(chǎn)加工過程使用的所有加工助劑等添加劑均需說明使用劑量、對(duì)殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。
ISO 19227《Implants for surgery. Cleanliness of orthopedic implants. General requirements》
生產(chǎn)滅菌：
明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。明確輻射劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)
終端滅菌：
滅菌驗(yàn)證
穩(wěn)定性研究
包裝老化 YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 1 部分：加速老化試驗(yàn)指南》
目視檢查 YY/T 0681.11《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 11 部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性》
微生物屏障 YY/T 0681.14《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 14 部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)》
真空泄漏 ASTM D 3078《Standard Test Method for Determination of Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission》
密封強(qiáng)度 YY/T 0681.2《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 2 部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度》
染料滲透 YY/T 0681.4《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 4 部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏》
運(yùn)輸試驗(yàn) ASTM D4169《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》
MRI磁共振兼容性
YY/T 0987.1-2016《外科植入物 磁共振兼容性 第1部分 安全標(biāo)記》
YY/T 0987.2-2016《外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力和試驗(yàn)方法》
YY/T 0987.3-2016《外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：圖形偽影評(píng)價(jià)方法》
YY/T 0987.4-2016《外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射頻致熱試驗(yàn)方法》
YY/T 0987.5-2016《外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩試驗(yàn)方法》
動(dòng)物研究
推薦動(dòng)物選擇：犬（缺牙模型）、豬（缺牙模型）
觀察指標(biāo)：生化指標(biāo)、大體數(shù)據(jù)、CT、組織病理學(xué)數(shù)據(jù)、初期穩(wěn)定性（如植入扭矩、種植體穩(wěn)定系數(shù)）、骨結(jié)合性能（如骨結(jié)合率）、骨吸收水平（水平相、垂直相）等。
觀察周期：不低于3個(gè)月，對(duì)于3個(gè)月數(shù)據(jù)無法支持產(chǎn)品有良好骨結(jié)合性能及趨勢(shì)的，建議延長觀察周期至6個(gè)月。
《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》
YY/T 0522《牙科學(xué) 牙種植體系統(tǒng)臨床前評(píng)價(jià) 動(dòng)物試驗(yàn)方法》
2.注冊(cè)報(bào)告
1、總體趨勢(shì)
截至2025年12月31日，牙種植體有效產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)為189件，其中國產(chǎn)產(chǎn)品有78件，占比41%；進(jìn)口產(chǎn)品111件，占比59%。
從近幾年批證數(shù)看，注冊(cè)證總量和國產(chǎn)化率都逐年上升，2025年國產(chǎn)牙種植體批件數(shù)已經(jīng)超過進(jìn)口產(chǎn)品。
2、國產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)分布
截至2025年12月31日，牙種植體國產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)排名第一的省市是北京市，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為13件，其次是福建省、上海市以及江蘇省各11件。
3、進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)分布
截至2025年12月31日，牙種植體進(jìn)口產(chǎn)品有111件，其中以色列的產(chǎn)品數(shù)量遙遙領(lǐng)先，為42件，其次為以色列、德國美國和瑞典（中國臺(tái)灣走的進(jìn)口流程）。
4、獲證企業(yè)分布
按企業(yè)獲證總量排名，前六分別是諾貝爾生物公司 Nobel Biocare AB的10件，百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司的9件，奧齒泰種植體有限責(zé)任公司 Osstem Implant Co.,Ltd.的6件，北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司的6件，士卓曼（上海）醫(yī)療器械有限公司的5件以及登士柏種植體制造公司 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH的5件，其余廠家見下表。
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