一次性使用麻醉用針通常由襯芯座、針座、針管、保護套、襯芯組成。針管一般采用不銹鋼材料制成；襯芯一般采用不銹鋼或塑料材料制成，產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。用于對人體進行穿刺，注射藥物。
1產(chǎn)品構(gòu)成
通常由襯芯座、針座、針管、保護套、襯芯組成。針管一般采用不銹鋼材料制成；襯芯一般采用不銹鋼或塑料材料制成。
2適用范圍
用于對人體進行穿刺，注射藥物。
3風(fēng)險管理分類
按照《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用麻醉用針類產(chǎn)品注冊分類為Ⅲ類醫(yī)療器械，分類編碼為08-呼吸、麻醉和急救器械-02-麻醉器械-02-麻醉穿刺針。
4注冊單元劃分原則
申報產(chǎn)品注冊單元劃分需依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》要求，著重考慮產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要組件的原材料等因素，如：
1.麻醉穿刺針的長度和外徑不同需劃分為不同注冊單元。
2.麻醉用針主要原材料不同的產(chǎn)品需劃分為不同注冊單元。
3.根據(jù)不同預(yù)期用途的產(chǎn)品需劃分為不同注冊單元。
5常見檢測項目
一般包括：物理和化學(xué)性能研究、生物性能等。
備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的需求可引用其他適用標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)如有更新請引用最新版。
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