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【醫(yī)藥答疑】CDE明確前置檢驗報告遞交方式

嘉峪檢測網(wǎng)        2026-01-16 19:43

【問】前置注冊檢驗報告應(yīng)如何提交?

 

【答】參照《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范(2025年修訂版)》,對于受理時已完成前置注冊檢驗的,申請人應(yīng)將前置注冊檢驗報告與申報資料一并提交。對于受理時未提交前置注冊檢驗報告的,申請人應(yīng)在審評過程中將前置注冊檢驗報告附受理通知書一并以電子申報資料形式通過網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交至藥審中心。情形1:前置注冊檢驗完成有報告在受理前一起隨電子申報資料遞交,情形2:前置注冊檢驗申請尚未完成報告,審評期間隨受理通知書一起按照網(wǎng)絡(luò)傳輸方式遞交。申報資料制作軟件中,按照審評過程中的子資料類型:選擇檢驗報告。

【醫(yī)藥答疑】CDE明確前置檢驗報告遞交方式

PS: 審評期間的注冊檢驗好像沒要求網(wǎng)絡(luò)傳輸遞交,一般是點對點,各當(dāng)?shù)厥∷帣z院完成注冊檢驗后遞交CDE,后期不知道是不是也會按照這種網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)匦问接缮暾埲俗孕羞f交。

 

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來源:CDE

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