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樣本量制定是一個(gè)始于風(fēng)險(xiǎn)管理、基于統(tǒng)計(jì)學(xué)的系統(tǒng)工程，需結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、數(shù)據(jù)類型（計(jì)數(shù)型或計(jì)量型）、置信度（Confidence level, C）和可靠度（Reliability, R）來(lái)綜合決定，以確保驗(yàn)證結(jié)果能充分證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

數(shù)據(jù)類型分類

計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)：結(jié)果為二元判斷，如合格/不合格、泄漏/無(wú)泄漏、外觀無(wú)缺陷、軟件功能正常等。統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)：二項(xiàng)分布或泊松分布。

典型例子：無(wú)菌包裝密封性染色測(cè)試、外觀缺陷檢查。

計(jì)量型數(shù)據(jù)：有具體數(shù)值測(cè)量，如尺寸、強(qiáng)度、誤差等。統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)：正態(tài)分布。

典型例子：導(dǎo)管外徑、植入物拉伸強(qiáng)度、血壓測(cè)量誤差。

置信度（C）與可靠度（R）

置信度C：統(tǒng)計(jì)結(jié)論覆蓋真實(shí)總體情況的可信程度（如95%表示重復(fù)100次，有95次區(qū)間包含真實(shí)值）。

可靠度R：總體中滿足性能要求的比例（如99%表示至少99%的產(chǎn)品合格）。

風(fēng)險(xiǎn)分析與等級(jí)劃分

通過(guò)FMEA計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù) RPN = 嚴(yán)重度S × 發(fā)生概率O × 可探測(cè)度D。
公司需在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中自行定義風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與RPN對(duì)應(yīng)關(guān)系

注意：這個(gè)對(duì)應(yīng)表不是法規(guī)強(qiáng)制，而是企業(yè)自己定義的，但必須寫進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，且邏輯自洽。高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目幾乎必選 95/99 或 95/95。

計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)的樣本量計(jì)算

原理：測(cè)試n個(gè)樣本全部合格（零失效），則可推斷總體可靠度至少達(dá)到R。
核心公式：
n = ln(1 - C) / ln(R) （取整向上）

計(jì)量型數(shù)據(jù)的樣本量計(jì)算（查K表法）

原理：用樣本均值 ± K × 標(biāo)準(zhǔn)差 來(lái)覆蓋公差限，以滿足置信度與可靠度。

適用：有具體數(shù)值的測(cè)量，如尺寸、強(qiáng)度、硬度、壓力誤差、疲勞循環(huán)次數(shù)等。

基本步驟：

快速?zèng)Q策流程

一句話總結(jié)：

風(fēng)險(xiǎn)越高 → C/R 要求越高 → 樣本量越大

計(jì)數(shù)型 → 直接套“零失效”公式或速查表

計(jì)量型 → 先小樣本預(yù)估 → 算 K → 查 K 表得 n

做 DFMEA → 確定每個(gè)測(cè)試項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) → 選 C/R

判斷數(shù)據(jù)類型：

寫進(jìn)設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，說(shuō)明依據(jù)

執(zhí)行驗(yàn)證 → 如全部通過(guò)，OK；如有失效，分析原因后可能需增加樣本或改設(shè)計(jì)

先做小樣本預(yù)測(cè)試（通常10～20個(gè)），算出均值和標(biāo)準(zhǔn)差 s。

計(jì)算單側(cè) K 值（取更嚴(yán)格的一側(cè)）：

K = |規(guī)格限 - 均值| / s

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)選 C/R → 查單側(cè)/雙側(cè) K 表，找到對(duì)應(yīng) K 值所需的最小 n。

如果實(shí)際計(jì)算的 K 很大（過(guò)程能力很好），往往 n 可以很小（甚至3～5個(gè)）。

一句話總結(jié)：
風(fēng)險(xiǎn)越高 → C/R 要求越高 → 樣本量越大