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01 什么是醫(yī)療器械的連續(xù)生產(chǎn)？

在醫(yī)療器械制造中，連續(xù)生產(chǎn) 是指同一設(shè)備或生產(chǎn)線在較長時(shí)間內(nèi)不間斷運(yùn)行的生產(chǎn)模式。這種模式雖然有助于提升生產(chǎn)效率和工藝穩(wěn)定性，但也可能因設(shè)備持續(xù)運(yùn)行、物料長時(shí)間暴露、環(huán)境累積變化等因素引入新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

為此，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九十三條專門制定了針對連續(xù)生產(chǎn)的“安全運(yùn)行規(guī)則”，要求企業(yè)必須基于風(fēng)險(xiǎn)管理和實(shí)際驗(yàn)證，為連續(xù)生產(chǎn)設(shè)定明確的批次或時(shí)間上限，并定期執(zhí)行清潔與維護(hù)，從而在保障效率的同時(shí)，確保每一批次產(chǎn)品的質(zhì)量始終受控。

02 為什么需要設(shè)定“連續(xù)生產(chǎn)極限值”？

就像運(yùn)動(dòng)員需要合理的訓(xùn)練周期安排一樣，生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境也有其“耐力極限”：其核心風(fēng)險(xiǎn)有：

● 設(shè)備疲勞風(fēng)險(xiǎn)：長時(shí)間運(yùn)行可能導(dǎo)致設(shè)備精度下降、磨損加劇；

● 環(huán)境累積污染：生產(chǎn)過程中微生物、微粒等污染物可能逐漸累積；

● 物料特性變化：連續(xù)生產(chǎn)的物料可能因長時(shí)間暴露而發(fā)生特性改變；

●人員疲勞影響：操作人員的注意力和操作一致性可能隨時(shí)間下降。

03 如何科學(xué)確定“最大量”與“最長時(shí)間”？

1. 驗(yàn)證是關(guān)鍵環(huán)節(jié)

企業(yè)必須通過系統(tǒng)驗(yàn)證來科學(xué)確定連續(xù)生產(chǎn)的限度；

a）設(shè)備性能驗(yàn)證：監(jiān)測關(guān)鍵設(shè)備在連續(xù)運(yùn)行中的性能變化趨勢；

b）環(huán)境監(jiān)控驗(yàn)證：跟蹤潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)隨生產(chǎn)時(shí)間的變化；

c）產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證：在不同連續(xù)生產(chǎn)階段取樣檢測，確認(rèn)質(zhì)量穩(wěn)定性；

d）物料穩(wěn)定性驗(yàn)證：評估物料在生產(chǎn)線上的停留時(shí)間影響。

2. 風(fēng)險(xiǎn)管理思維的應(yīng)用

企業(yè)需要以系統(tǒng)性思維識別并控制連續(xù)生產(chǎn)中的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)：
a）識別關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：全面分析生產(chǎn)流程，確定在連續(xù)運(yùn)行條件下最先出現(xiàn)性能衰減、污染累積或質(zhì)量波動(dòng)的薄弱環(huán)節(jié)；
b）建立動(dòng)態(tài)監(jiān)控體系：在關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)置實(shí)時(shí)監(jiān)測指標(biāo)和預(yù)警閾值，實(shí)現(xiàn)過程趨勢的可視化與可控化；
c）科學(xué)設(shè)定安全邊界：基于驗(yàn)證數(shù)據(jù)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前確立生產(chǎn)批次或時(shí)間的合理上限，為清潔維護(hù)提供明確節(jié)點(diǎn)。

04 達(dá)到限度后必須做什么？

當(dāng)達(dá)到驗(yàn)證確定的最大批次數(shù)量或最長生產(chǎn)時(shí)間時(shí)，必須執(zhí)行：強(qiáng)制性“中場休息”：

● 系統(tǒng)性清潔：徹底清潔設(shè)備、管道和生產(chǎn)環(huán)境；

● 預(yù)防性維護(hù)：對關(guān)鍵部件進(jìn)行檢查、保養(yǎng)或更換；

● 全面性確認(rèn)：維護(hù)后重新確認(rèn)設(shè)備和環(huán)境狀態(tài)；

● 文檔化記錄：詳細(xì)記錄清潔維護(hù)過程和確認(rèn)結(jié)果。

05 生產(chǎn)啟示

連續(xù)生產(chǎn)的“限度管理”體現(xiàn)了現(xiàn)代質(zhì)量管理的核心理念：最好的質(zhì)量控制是預(yù)防而非補(bǔ)救。通過科學(xué)的驗(yàn)證設(shè)定合理的生產(chǎn)節(jié)奏，通過規(guī)律的維護(hù)保持最佳的生產(chǎn)狀態(tài)，這正是醫(yī)療器械制造業(yè)成熟度的重要標(biāo)志。

注意：在醫(yī)療器械生產(chǎn)中，“持續(xù)運(yùn)行”不等于“無限運(yùn)行”，科學(xué)的“作息安排”才是保證長期穩(wěn)定產(chǎn)出高質(zhì)量產(chǎn)品的關(guān)鍵。這不僅是法規(guī)要求，更是對生命負(fù)責(zé)的行業(yè)承諾。