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GB/T 19634-2021《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》于2021年10月11日發(fā)布，2023年5月1日實施，該標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會（SAC/TC136）歸口。

 

NO.1標準出臺背景

 

糖尿病已成為嚴重威脅人類健康的全球公共衛(wèi)生問題，其發(fā)病率逐年上升。良好的血糖控制對延緩糖尿病并發(fā)癥的產(chǎn)生至關重要，而這離不開血糖監(jiān)測——它不僅能為患者和臨床醫(yī)生提供動態(tài)的血糖數(shù)據(jù)，還可作為臨床調整治療方案的重要參考。自測用血糖儀作為血糖濃度監(jiān)測的輔助設備，因其便捷性受到了歡迎，然而其監(jiān)測結果的可靠性一直備受質疑。為此，相關部門更新并發(fā)布了本標準，旨在規(guī)范自測用血糖儀及相關產(chǎn)品的市場準入，從而更好地支持糖尿病的預防、治療與管理。

 

NO.2標準適用范圍

 

本文件適用于體外監(jiān)測人體毛細血管全血中葡萄糖濃度的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)（通常包括便攜式血糖儀、一次性試條和質控物質）。

 

本文件不適用于：

——以診斷糖尿病為目的的血糖濃度測定；

——具有等級測定值的測定程序（如可視性半定量測定程序）、無創(chuàng)型血糖監(jiān)測系統(tǒng)、連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)。

 

NO.3標準核心條款解讀

 

以下主要對GB/T 19634-2021中的“4.2 血糖儀和血糖試條測量重復性”、“4.3血糖儀和血糖試條系統(tǒng)準確度”及“4.4紅細胞壓積”標準條款的檢測方法進行解讀。

 

?血糖儀和血糖試條測量重復性

 

1）標準要求：

血糖儀和血糖試條重復測量結果的精密度應符合以下要求：

 

樣本測試濃度≤5.55 mmol/L，標準差（SD）＜0.42 mmol/L；

 

樣本測試濃度＞5.55 mmol/L，變異系數(shù)（CV）＜7.5%。

 

2）目的：

考核產(chǎn)品在同一重復性條件下多次檢測結果的一致性。

 

3）檢測方法：

應用血糖濃度范圍在表1中的5份靜脈全血樣品進行重復性試驗，分別在兩臺血糖儀上按照制造商提供的使用說明中的測量程序重復測試20次。

 

表1：重復性試驗用血糖濃度范圍

樣品編號	血糖濃度/[mmol/L(mg/dL)]
1	1.67～2.78(30～50)
2	2.83～6.11(51～110)
3	6.16～8.33(111～150)
4	8.38～13.88(151～250)
5	13.93～22.20(251～400)

 

每份樣品應在血糖監(jiān)測系統(tǒng)進行第一次檢測之前和最后一次檢測之后立即從樣品中取出1等份， 用參照分析儀進行重復檢測。如果結果顯示有漂移效應[第一次結果和最后一次結果之間的差異在血糖濃度≤5.55 mmol/L時>0.22 mmol/L或在血糖濃度>5.55 mmol/L 時>4%]，則該樣品的檢測結果無效，而且還需對該樣品重新進行檢測。計算有效檢測結果的標準差(SD) 和變異系數(shù)(CV)。

 

要點解讀

a. 本試驗需要使用2臺血糖儀、5例血樣進行測試，5例血樣濃度應滿足表1的范圍要求；

 

b. 由于葡萄糖在全血中是不穩(wěn)定的，此處應注意血樣的漂移效應，如存在漂移應，需對該樣品重新進行檢測。

 

c. 當樣本濃度不在表1范圍內，血糖可通過室溫放置降解、37℃放置降解、葡萄糖氧化酶酶解等方法調低血樣血糖濃度；還可通過加入適當?shù)母邼舛绕咸烟侨芤?，調高血樣血糖濃度，以達到檢測要求。

 

血糖儀和血糖試條系統(tǒng)準確度

 

1）標準要求：

血糖儀和血糖試條95%的測量結果偏差應符合以下要求：

樣本測試濃度≤5.55 mmol/L，絕對偏差不超過±0.83 mmol/L；

樣本測試濃度＞5.55 mmol/L，相對偏差不超過±15%。

 

2）目的：

考核產(chǎn)品檢測結果與參考值之間的一致性。

 

3）檢測方法：

采用方法學比對的方法，使用血糖濃度范圍在表2中的50份靜脈全血樣品。在用每份樣品進行試驗之前，要輕輕倒轉，使其充分混勻，并將靜脈血樣氧分壓p(O?) 調節(jié)至8.67 kPa±0.67 kPa(65 mmHg±5mmHg)。

 

將每份靜脈血樣分為3份，第1份用第1臺血糖儀測試，第2份用第2臺血糖儀測試；第3份使用參照分析儀進行血糖測試，參照分析儀對每個樣本測試2次，計算平均值。每臺血糖儀測試的靜脈血漿結果或由制造商提供的換算公式得到的靜脈血漿結果與參照分析儀測試的靜脈血漿結果的平均值之間的差異即為偏差。

 

表2：血糖儀和血糖試條系統(tǒng)準確度試驗用血糖樣品要求

樣品數(shù)	血糖濃度/[mmol/L(mg/dL)]
2	≤2.78 mmol/L(≤50 mg/dL)
8	[2.78,4.44]mmol/L{(50,80)mg/dL}
10	(4.44,6.66)mmol/L{[80,120]mg/dL}
15	(6.66,11.10)mmol/L{(120,200)mg/dL}
8	(11.10,16.65)mmol/L{(200,300)mg/dL}
5	(16.65,22.20)mmol/L{(300,400)mg/dL}
2	>22.20 mmol/L(>400 mg/dL)

 

要點解讀

a. 本試驗需要使用2臺血糖儀、50例血樣進行測試，50例血樣參照分析儀血漿檢測結果應滿足表2要求；

 

b. 是否需要調節(jié)氧分壓應根據(jù)血糖檢測方法學的區(qū)分，葡萄糖氧化酶法需調節(jié)氧分壓，葡萄糖脫氫酶法，則無需調節(jié)氧分壓。

 

c. 當樣本濃度不在表2范圍內，血糖可通過室溫放置降解、37℃放置降解、葡萄糖氧化酶酶解等方法調低血樣血糖濃度；還可通過加入適當?shù)母邼舛绕咸烟侨芤?，調高血樣血糖濃度，以達到檢測要求。

 

d. 注意全血、血漿結果的轉化，如參照儀器檢測的是全血結果，則需轉化為血漿結果再與血糖儀的檢測結果做相對偏差/絕對偏差的分析。

 

紅細胞壓積

 

1）標準要求：

在制造商聲稱的紅細胞壓積范圍內，血糖儀檢測結果與參照儀器檢測結果偏差應滿足血糖儀和血糖試條系統(tǒng)的偏差要求，相對42%±2%紅細胞壓積水平的差異應滿足以下要求：

 

樣本測試濃度≤5.55 mmol/L，絕對偏差不超過±0.55 mmol/L；

 

樣本測試濃度＞5.55 mmol/L，相對偏差不超過±10%。

 

2）目的：

考核不同紅細胞壓積對系統(tǒng)檢測結果的影響程度。

 

3）檢測方法：

評價紅細胞壓積影響效應，至少需要滿足5個壓積水平和3個血糖濃度的樣本。血糖濃度劃分間隔見表3。評價試驗也可以擴展包括其他血糖濃度和紅細胞壓積。

 

多因素設計(紅細胞壓積×血糖濃度)優(yōu)先考慮。其他試驗設計有統(tǒng)計學依據(jù)的也可以接受。最高和最低紅細胞壓積應當覆蓋血糖監(jiān)測系統(tǒng)所標稱的紅細胞壓積范圍。樣本中間壓積值應在42%±2%。

 

表3：紅細胞壓積影響用血糖濃度范圍

樣品編號	血糖濃度/[mmol/L(mg/dL)]
1	[1.67,2.78]mmol/L([30,50]mg/dL)
2	[5.33,7.99]mmol/L([96,144]mg/dL)
3	[15.54,23.31]mmol/L([280,420]mg/dL)

 

a）參考測量方法測量2次，計算平均值；

b) 血糖監(jiān)測系統(tǒng)測量10次，計算平均值；

c) 儀器測量結束后，用參考測量方法測試2次；

d) 比較步驟a)和c)所測量的參考值，以確保在評價過程中血樣無變化。如果結果超出預先規(guī)定的要求[第一次結果和最后一次結果之間的差異在血糖濃度≤5.55 mmol/L時>0.22 mmol/L或在血糖濃度>5.55 mmol/L時>4%]，那么這個樣本的測量值將不被應用，用另一樣本重新進行測量。

 

要點解讀

a. 本試驗只需使用1臺血糖儀進行檢測，評價紅細胞壓積影響效應時，至少需要滿足5個壓積水平和3個血糖濃度的樣本，且5個最高和最低紅細胞壓積應當覆蓋血糖監(jiān)測系統(tǒng)所標稱的紅細胞壓積范圍。樣本中間壓積值應在42%±2%。

 

b. 此處雖未提及氧分壓的要求，但如果方法學為葡萄糖氧化酶法，檢測樣品應在血糖濃度、紅細胞壓積調節(jié)后再將氧分壓調節(jié)至65 mmHg±5mmHg。

 

c. 由于血樣接觸空氣就可能導致氧分壓的改變，故應在調節(jié)完紅細胞壓積、血糖濃度后，再做氧分壓的調節(jié)。